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| 采購與使用一體化管理，醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院驚遇新模式！ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-5-13 8:42:14 瀏覽次數(shù)：2492 |
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眾所周知，由食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）（以下簡稱《辦法》）已經(jīng)在今年2月1日正式施行，但不知地方食藥監(jiān)部門執(zhí)行情況如何？這不，浙江省已經(jīng)有所行動，走在前列了，小編帶你了解詳情。
5月10日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布了關于認真貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的通知（以下簡稱《通知》），該《通知》最值得引起大家注意的有兩點，一是要求藥械采購平臺與食藥監(jiān)信息系統(tǒng)對接；二是要求醫(yī)療機構信息系統(tǒng)預留與食藥監(jiān)部門對接的信息端口。
一、《通知》重要精神
《通知》包含以下幾方面內(nèi)容：
1、醫(yī)療器械使用單位必須在每年年底前對《辦法》執(zhí)行情況進行自查，并提交年度自查報告。
2、醫(yī)療器械使用單位從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，須按照《辦法》要求索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。
3、在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標服務的醫(yī)療器械品種，將統(tǒng)一由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件并建立相應的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫與浙江政務服務網(wǎng)行政權力運行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對接。
4、使用單位需要建立使用記錄，將相關資料納入信息化管理系統(tǒng)，并且信息化管理系統(tǒng)要留有外接數(shù)據(jù)端口，供監(jiān)管部門對接。
5、省局負責制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計劃，對市局實施《辦法》工作進行評估、督查和指導，組織全省飛行檢查。
6、各市、縣（市、區(qū)）局要負責本轄區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的日常監(jiān)管，組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。
7、自2017年1月1日起，全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結果，在浙江政務服務網(wǎng)行政權力運行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）向社會公開。《通知》自2016年6月1日起施行。
二、對械企的啟示
浙江的舉措開了先河，既要求藥械采購平臺與食藥監(jiān)數(shù)據(jù)聯(lián)通，又要求醫(yī)院信息系統(tǒng)與食藥監(jiān)數(shù)據(jù)聯(lián)通。另外，還提到了組織飛行檢查，任何一樣措施都夠械企和使用單位不能掉以輕心！這樣的嚴格監(jiān)管力度，可復制、好推廣，莫非就是以后醫(yī)院使用器械監(jiān)管的新模式！？
1、《通知》指出，醫(yī)械使用單位每年年底前都要提交關于《辦法》執(zhí)行情況的自查報告，也就是說，使用單位其實是要在日常使用器械的過程中就得建立使用記錄的，只是到年底再做總結，這當中很好地體現(xiàn)了醫(yī)械過程監(jiān)管的精神。
2、同時，監(jiān)管部門要求使用單位將使用記錄相關資料納入信息化管理系統(tǒng)，且該系統(tǒng)要留有外接數(shù)據(jù)端口供監(jiān)管部門對接，這一措施將會緊緊地將使用單位的數(shù)據(jù)變動情況劃入到食藥監(jiān)部門的監(jiān)視范圍內(nèi)，從而起到震懾作用。
3、值得注意的是，由浙江省藥械采購平臺建立的數(shù)據(jù)庫，將會與浙江政務服務網(wǎng)行政權力運行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對接。這就實現(xiàn)了醫(yī)械采購平臺和使用監(jiān)管一體化，不僅增加了信息的透明度，更加快了監(jiān)管部門掌握信息的效率！
這就意味著，一旦醫(yī)械使用單位出現(xiàn)醫(yī)械質(zhì)量問題或者存在違規(guī)使用記錄，相關信息將會直接對接到省藥械采購平臺，受影響的不但是使用單位，相關產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家也會間接受到牽連，從而影響其在采購平臺的信譽，嚴重的可能還會被相關準入資格。
4、重頭戲在此，浙江省局將會制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計劃，組織全省飛行檢查；并督促地方局組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。而《通知》自2016年6月1日起施行，也就表明，6月1日后，整個浙江省醫(yī)械使用單位將會面臨一場浩大的飛檢洗禮！
5、更嚴重的是，自2017年1月1日起，全省醫(yī)械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結果，將會在浙江政務服務網(wǎng)行政權力運行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）向社會公開。這定會影響到醫(yī)械使用單位的聲譽，甚至是產(chǎn)品廠家的營業(yè)狀況！
因此，無論是使用單位，還是生產(chǎn)廠家，都要在醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量上重視起來，生產(chǎn)或使用優(yōu)質(zhì)、安全且有效的醫(yī)械產(chǎn)品！畢竟，安全有效的產(chǎn)品利己利人也利社會，而且責任主體也不需要因為擔心被查出問題而每天警惕自己頭上掛著的那一把法規(guī)利劍！違規(guī)生產(chǎn)使用總會讓人提心吊膽地防著這把劍什么時候會刺下來，如此心驚膽戰(zhàn)實屬不必！雖說小心使得萬年船，但安心卻能使得萬年艦，不畏風吹雨打！
來源：第一醫(yī)械資訊
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