對醫療器械行業來說，當下最緊要的監管莫過于：CFDA的飛檢，以及醫療器械冷鏈大督查。

　　CFDA從天而降的飛檢，迄今為止，針對的還都只是醫療器械生產企業。而醫械冷鏈督查，專項針對醫療器械經營企業，波及范圍也更廣，在全國已成蔓延之勢。

　　據中國醫療器械統計，截止5月17日，已經有15個省份出臺了省級層面的醫療器械經營企業冷鏈管理監督檢查工作方案，或者展開了統一部署。

　　具體名單如下：四川省、安徽省、廣東省、云南省、甘肅省、遼寧省、吉林省、新疆維吾爾自治區、河南省、江西省、湖北省、黑龍江省、福建省、江蘇省、上海市。

　　此外，陜西省渭南市也在4月底下發了督查工作方案，在全市范圍內開展為期2個月的醫療器械經營企業冷鏈監督檢查工作。內蒙古興安盟下發了專項檢查實施方案。貴州省六盤水市對全市8家經營企業進行了全覆蓋檢查，4家在檢查中發現問題被要求限期整改。

　　從各省份的工作方案來看，針對醫療器械經營企業的督查行動短則為期1個月，長則為期2個月，集中在今年5月份展開。

　　檢查對象均為從事需要冷藏、冷凍醫療器械的經營企業。

　　檢查行動包括：企業自查+市（區）級藥監部門對企業進行監督檢查+省藥監局對企業進行飛行檢查+省局對市局檢查情況的督辦檢查。

　　相關經營企業需進行自查，并向當地藥監部門提交自查報告。而藥監部門的監督檢查，比如云南省，明確要求對企業的飛檢比例不低于20%；遼寧省本溪市藥監局，截至5月17日已檢查企業68家，責令整改6家，警告8家。湖北省宜昌市局共檢查涉及冷鏈管理的批發企業18家，其中6家問題較為突出，已被集體約談。

　　重點檢查內容則包括：合法資質、倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓等。

　　1、合法資質。

　　所經營產品是否取得醫療器械注冊證和合格證明文件；醫療器械經營許可證或備案憑證、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；供貨者的醫療器械生產經營許可證（備案憑證）、營業執照，經營范圍是否覆蓋所經營產品；銷售人員的授權書是否符合要求。

　　2、倉儲管理。

　　是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理的制度；冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監控記錄是否真實完整；備用發電機組或者雙回路供電系統能否正常運轉；產品存儲狀態是否符合醫療器械說明書或者標簽標示要求；產品包裝有否破損；效期預警記錄是否建立。

　　3、冷鏈運輸。

　　是否建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度；是否有途中應急預案；設施設備是否符合冷藏冷凍醫療器械儲運過程中對溫度控制的要求；運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。

　　4、質量追溯。

　　進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄是否完整；從事第三類醫療器械經營的企業計算機信息管理系統能否保證經營的產品可追溯。

　　5、人員培訓。

　　質量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員是否經過相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓。

來源：中國醫療器械