醫療器械生產質量管理體系考核工作流程：

網上填寫相關材料，取得預受理號并打印申請表—申請材料遞省局受理大廳取得受理號—醫療器械監管處形式審查—轉審評認證中心技術審查—材料審查通過，抽調檢查員進行現場檢查—檢查意見及企業提交整改報告交審評認證中心醫療器械科技術復核，出技術審查意見—醫療器械監管處行政復核—受理大廳發體考報告。

時限： 

從受理—材料審查通過，安排現場檢查（20~25個工作日）—技術復核、行政復核（20~25個工作日）—體考報告，50個工作日完成（約3個月）。不包括企業補充材料時間（補充材料二個時間段：一個是資料審查，二是現場檢查后整改報告。）

注1：省局審評認證中心在實施現場檢查前3個工作日內告知企業和所在地市局做好準備，企業申請延遲檢查的，申請資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請結束。

注2： 技術資料審查如發現重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術審查意見，轉處室作退回處理。