6月7日，國家食品藥品監督管理總局官網發布了《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）》。繼藥品流通領域違法經營行為自查工作后，醫療器械經營流通領域也開始了自查與整治。
該公告要求所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業需在2016年7月15日前對企業開展自查，公告中列明自查工作主要圍繞8個方面開展。筆者憑借自身積累的經驗嘗試對這8個方面進行解讀。
1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
【解讀】醫療器械經營企業需對下游客戶和上游供應商進行合法性審核。業務開展之前先收集相應資質證照資料審核齊全及真實后方可開展業務，必要時還需進行實地考察，保證醫療器械尤其是高風險產品流通的合法性。
2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
【解讀】醫療器械經營企業管理需嚴格按照醫療器械經營質量管理規范配置相應軟件、硬件。根據公司業務需求或法規要求變更經營條件的，例如企業法人、企業負責人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項變更，變更前需向當地市局、區局遞交變更申請。
3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
【解讀】企業應誠實守信、依法經營。經營三類醫療器械需申請《醫療器械經營許可證》，二類經營需申請《醫療器械備案憑證》，嚴格按照當地市局或區局辦事指南遞交資料，并對真實性做出保證聲明。如為他人非法經營醫療器械提供資質，一經發現，將撤銷相關經營資質。
4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
【解讀】企業經營第三類醫療器械業務，需按要求向當地市局申請《醫療器械經營許可證》，持證后方可經營。按照《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）第二十二條規定，《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫療器械經營活動，否則將按無證經營論處。
5、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
【解讀】醫療器械經營公司購進第二類、三類醫療器械產品前，務必收集好產品注冊證等資料，審核合格后方可采購，特別對于風險性較高和進口產品，需加強合法性審核。
6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
【解讀】企業需嚴格審核所經營醫療器械產品合法性，資質文件未能提供或者不符合要求的產品，嚴禁繼續經營。
7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
【解讀】醫療器械的說明書、標簽需符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）規定；醫療器械運輸和儲存過程中，需注意對溫濕度的控制，特別是對儲存條件有明確要求的醫療器械產品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫療器械產品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運輸方面，企業需配置冷藏車、車載冰箱等相關冷鏈運輸設備，確保低溫、冷藏醫療器械產品經營全過程全覆蓋冷鏈管理。
8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
【解讀】根據醫療器械經營質量管理規范要求，醫療器械經營企業需建立醫療器械產品購進、驗收質量管理制度，規范采購和產品入庫前的各項操作和要求。確保從合法的供應商采購合法的醫療器械產品。對于第二類、第三類醫療器械批發業務的和第三類醫療器械零售業務的經營企業，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實、完整銷售記錄，相關記錄嚴格按照要求保管，保證可追溯性。
以上八項內容，醫療器械經營企業需對2014年6月1日至今的經營行為逐一自查是否符合要求，發現問題積極進行整改，并于2016年7月15日遞交報告至當地市局。公告也明確，對于不積極整改或存在謊報瞞報的，將從嚴、從重查處。部分違法事實情節嚴重的，可吊銷《醫療器械經營許可證》，涉嫌犯罪的，還移送公安機關。
醫療器械經營流通領域歷史存在多、小、散、亂現象，大部分企業質量管理意識薄弱甚至完全忽視，企業管理混亂，自查和整改工作難度很大。今后，醫療器械經營流通領域的飛檢將成為新常態，過去保守的認證檢查已無法保證企業5年“安全期”。行業洗牌在所難免。
來源：醫藥經濟報 |
