《醫療器械監督管理條例》及其配套規章對需要冷鏈管理的醫療器械在生產、經營、使用等環節都有相關規定。

　　 然而，由于多方面原因，目前，我國醫療器械冷鏈管理現狀不容樂觀。從近期全國多地進行的醫療器械冷鏈管理專項檢查情況來看，普遍存在企業冷庫設施設備不到位、未按規定進行全天候溫濕度控制、儲運過程未按規定采取冷鏈控制措施、無溫濕度驗收記錄、未按要求配備冷藏箱或冷藏車、沒有建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度等問題。

　　 監管部門強有力的檢查行動，能及時排除安全隱患，促進醫療器械冷鏈管理的規范，但同時也暴露了當前一些企業和醫療機構在醫療器械冷鏈管理方面存在不少問題。

　　 業內人士指出，目前，我國醫療器械企業大多規模較小，產業集中度較低，市場整體規范程度不高，在誠信體系、質量管理水平、法律意識、標準建設等許多方面亟待提高和完善。在這種情況下，光靠監管部門監督檢查很難確保醫療器械冷鏈管理到位，關鍵還是企業和醫療機構要切實履行“第一責任人”的責任，嚴格執行相關管理規定。

　　 冷鏈成本高 企業、醫療機構有壓力

　　 “在醫療器械冷鏈管理上，大型企業做得都比較好，但一些小企業往往管理不到位、不規范。”山東瑞康醫藥股份有限公司質管部負責人李梅對記者說。

　　 瑞康醫藥是山東省知名企業，2015年，該企業僅醫療器械配送業務就實現營業收入10.51億元。

　　 事實上，“小企業”也是醫療器械冷鏈管理比較棘手的問題。目前我國醫療器械生產、經營企業數量眾多，且大多為中小型企業。生產、經營需要冷鏈管理的醫療器械產品大多也是中小型企業。如醫療器械冷鏈管理的“大戶”——體外診斷試劑產品，目前，我國注冊總數達1．7萬個，生產企業近千家，經營企業近九千家。

　　 “醫療器械冷鏈管理成本較高，不是每個企業都能承受得起的。”山東省煙臺市食品藥品稽查支隊工作人員孫建軍說，醫療器械冷鏈管理需要建立現代化的倉儲中心，配備現代化的冷藏、冷凍設施設備，投入的資金很大，對于中小型企業來說，這是一筆沉重的資金壓力。

　　 據記者了解，建一個冷鏈倉庫就至少需要百萬元以上。普通倉庫的造價約為400元/平方米，冷庫因需要配備相應設施設備及使用材料的特殊要求，造價至少要4000元/平方米。而且，冷鏈倉庫是全天候控溫的，且要保證全庫每個地方的溫度的均勻度，需要花費高額的電費，1萬平方米的冷庫一個月的電費至少要20萬元。

　　 在冷鏈運輸方面，成本也非常高，有業內人士指出，目前醫療器械冷鏈運輸的成本至少要比普通產品的運輸成本高50～80%，但冷鏈物流的利潤只有20%左右。

　　 “我們初步估算了一下，冷鏈醫療器械物流的成本要比非冷鏈醫療器械物流成本高一倍。”李梅說，普通醫療器械物流成本大約是4元/公里，而冷鏈醫療器械物流成本約為8元/公里，這還不包括人力成本及設施設備的購置等其他費用。

　　 “只要是質量管理需要，企業投入再多也是應該的。”李梅說，雖然醫療器械冷鏈管理成本較高，但像瑞康醫藥這樣的大型企業，都會主動進行投入。不過，對于一些小企業來說，肯定有壓力。

　　 醫療器械冷鏈管理成本較高，不僅讓醫療器械企業有壓力，作為使用終端——醫療機構也有不小的壓力，特別是在經濟欠發達地區的基層醫療機構。

　　 按照規定，醫療機構的醫療器械冷鏈管理，需要配備相應的設施設備和質量管理人員，如冷庫、冷柜、溫濕度監控設施等，這些設施設備投入所需的資金，對于大多數三甲醫院來說，可能算不上負擔，但對于基層中小醫療機構尤其是鄉鎮醫院和民營醫療機構，是一筆不小的開支。在目前許多基層醫療機構連基礎建設資金都很難保障的情況下，要想再拿出資金投入醫療器械冷鏈管理設施設備的投入就更難了。

　　 企業、醫療機構是“第一責任人”

　　 “瑞康醫藥經營的需要冷鏈管理的醫療器械，無論是醫院、藥店、還是消費者，各方對我們的產品質量評價都較高，都愿意和我們合作，因為他們都知道，瑞康醫藥在醫療器械冷鏈管理方面，投入了大量資金，建有嚴格的質管體系。他們認為，和瑞康醫藥合作安心、從瑞康醫藥購買產品放心。”李梅說。

　　 李梅告訴記者，像瑞康醫藥這樣的大型企業，都十分注重品牌建設和市場口碑，在產品質量管理上，都會嚴格按照法律法規的要求進行規范管理。

　　 實際上，醫療器械冷鏈管理從生產源頭到使用終端，生產、經營企業和醫療機構是“第一責任人”，醫療器械冷鏈管理是否到位，關鍵還在企業和醫療機構。大型企業的產品之所以讓人放心，就是因為其建立了完善的質控體系。

　　 記者在瑞康醫藥看到，該企業建立了醫療器械冷鏈管理全程質量控制體系，有現代化的倉庫、24小時實時監控系統、自動調溫系統、冷藏車輛、車載冰箱、保溫箱等冷鏈管理設施設備一應俱全。

　　 “需要冷鏈管理的醫療器械以體外診斷試劑居多，而絕大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產品出廠到醫院使用前的全過程冷鏈。”南昌大學第一附屬醫院檢驗科科長萬蠟根告訴記者，他們醫院為此專門配備了冷庫，每個分科室也有相應的冷柜。此外，他們還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時電腦會自動發出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內使用。

　　 萬蠟根介紹，為確保體外診斷試劑質量，南昌大學第一附屬醫院不僅配備了現代化的設施設備，而且建立了完善的質量管理體系文件，包括質量手冊（體外診斷試劑的管理要求）、程序文件（體外診斷試劑的管理程序）、作業指導書（具體描述了體外診斷試劑的質檢方法）、質量和技術記錄（進貨、出入庫和使用記錄），同時，每個環節都有具體的管理責任人。

　　 “冷鏈管理不到位，就會影響體外診斷試劑產品的質量。”全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所實驗動物檢測室主任岳秉飛去年4月在國家食品藥品監管總局在江西南昌舉辦的“體外診斷試劑使用單位開放日”活動上說，體外診斷試劑質量不達標，患者的檢測結果可能出現“假陰性”或“假陽性”。“假陽性”會夸大病情，“假陰性”則恐致誤診。無論是哪種結果，對患者的影響都很大。因此，作為醫療器械企業和醫療機構，對醫療器械冷鏈管理要高度重視。監管部門要加強醫療器械冷鏈管理的監管力度，確保醫療器械產品質量安全。

　　 實際上，當前在使用貯存環節，有些基層醫院很難保證試劑的冷藏保存。試劑質量無法保證，這也是醫院之間不互認檢測結果的原因之一。

　　 一位不愿意透露姓名的基層醫療工作者告訴記者，在縣級及以下醫療機構很少配備專業的冷庫和冷藏車，冷柜也只是一部分醫療機構有，多采用保溫瓶或保溫箱儲存，無法保持固定的運輸儲存溫度。有的甚至連保溫箱這樣最基本的冷鏈設備都不用，像對待普通醫療器械一樣進行儲運。在基層，醫療器械冷鏈末段數據的記錄并不是完全真實的，監管部門很難監控，根本無法做到全程溯源、追蹤。可以說，基層醫療器械冷鏈管理是建立在良心上的。

　　 “醫療器械冷鏈管理，醫療機構是關鍵點。”孫建軍說，絕大多數需要冷鏈管理的醫療器械是通過醫療機構給患者使用的，醫療機構冷鏈管理是否到位，直接影響醫療器械產品質量，直接影響患者的用械安全。因此，醫療機構不僅要按照有關法律法規和規章制度建立完善的醫療器械冷鏈管理體系，而且在購進產品時，要嚴格把關，凡未按要求進行冷鏈管理的產品一律不要，這樣也會倒逼流通環節的規范。

來源：中國醫藥報