2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對國家藥監(jiān)總局黨組和國家衛(wèi)計(jì)委黨組均進(jìn)行了專項(xiàng)巡視。6月2日，中央巡視組向兩部委黨組反饋了巡視意見。
8月26日，國家藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)分別登出《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》、《中共國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》。
兩部委的《通報(bào)》除了對巡視整改情況進(jìn)行總結(jié)之外，也對各自下一步工作進(jìn)行了部署。來看看涉及醫(yī)療器械的都有什么？
醫(yī)械安全監(jiān)管：藥監(jiān)短期內(nèi)做了這些事
依據(jù)《通報(bào)》，中央巡視組反饋的16個意見之一是：對于一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領(lǐng)導(dǎo)班子缺乏堅(jiān)決整治的勇氣和措施的問題。
對此，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，藥監(jiān)總局加強(qiáng)了安全監(jiān)管。已采取措施包括：
1、與衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；
2、印發(fā)一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)；
3、加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；
4、發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項(xiàng)違法經(jīng)營行為開展集中整治；
5、組織對28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，對其中5家問題嚴(yán)重的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改；
6、研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)域存在的問題，對18種器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測；
7、部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管工作；
8、組織開展2016年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，以問題為導(dǎo)向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗(yàn)、檢查和不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題，遴選46種產(chǎn)品開展抽驗(yàn)；
9、完成《2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總分析報(bào)告》《2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量評估報(bào)告》；
10、發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。
下一步：拓展生產(chǎn)檢查產(chǎn)品范圍，繼續(xù)飛檢械企
《通報(bào)》指出，下一步，藥監(jiān)總局將繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺相關(guān)政策和措施；開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進(jìn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》修訂工作。
醫(yī)械審評審批改革：還要再做兩件事
依據(jù)《通報(bào)》，中央巡視組還反饋，由于程序設(shè)置不夠科學(xué)、專業(yè)人員力量不足等，造成注冊審批時間長、效率低、積壓多，企業(yè)反映強(qiáng)烈。
對此，藥監(jiān)總局加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。在醫(yī)療器械領(lǐng)域采取的措施包括：完善總局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)，提高受理、審評、審批效率；推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會；醫(yī)療器械技術(shù)審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式，修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式》和《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評新模式操作規(guī)范》。
而下一步，藥監(jiān)總局還將再做兩件事：
1、修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》；
2、開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，促進(jìn)各省級醫(yī)療器械審評審批部門提高自身能力。
CFDA器審中心9月底前完成換屆
此外，中央巡視組反饋：總局部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長期沒有配齊。
對此，《通報(bào)》稱，今年9月底前，將指導(dǎo)具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、機(jī)關(guān)服務(wù)中心等直屬黨組織按程序完成換屆。
針對醫(yī)械采購、使用，衛(wèi)計(jì)委做了這些事
依據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委的《通報(bào)》，圍繞巡視組指出的權(quán)力制約不到位、行業(yè)監(jiān)管不得力問題，在醫(yī)械采購、使用環(huán)節(jié)，衛(wèi)計(jì)委黨組主要從以下方面進(jìn)行了整改：
1、加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理權(quán)力制約。規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批權(quán)力，完善大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理辦法，加快推進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理信息平臺建設(shè)。把大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理信息平臺接入政務(wù)大廳，實(shí)行窗口“一站式”管理，受理、辦理、評審和審批分開，并積極推動第三方獨(dú)立評審。
2、推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購，研究制訂高值醫(yī)用耗材編碼規(guī)則。
（注：由衛(wèi)計(jì)委主導(dǎo)起草的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂草案，已經(jīng)報(bào)送國務(wù)院法制辦，其新增內(nèi)容全是在使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理；而高值耗材編碼，目前也是在推進(jìn)中，尚未出結(jié)果。所以，這兩件事，實(shí)際上也是衛(wèi)計(jì)委下一步針對醫(yī)械采購、使用要重點(diǎn)推進(jìn)的任務(wù)。）
此外，針對醫(yī)藥購銷賄賂，衛(wèi)計(jì)委印發(fā)了《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)要點(diǎn)》，還擬訂了《糾風(fēng)工作管行業(yè)必須管行風(fēng)“十三五”規(guī)劃》，完成2016年第一批5所大型醫(yī)院巡查工作，將于9月底前完成2016年15所大型醫(yī)院巡查工作；大力推進(jìn)“建設(shè)群眾滿意的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”活動，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)。
來源：弗銳達(dá) |
