各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

　　一、充分認(rèn)識(shí)實(shí)施《規(guī)范》的重要意義。《規(guī)范》是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的基本要求，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量的制度保障，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”和“四有兩責(zé)”要求，采取有效措施，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)切實(shí)把《規(guī)范》的要求落實(shí)到臨床試驗(yàn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠，受試者合法權(quán)益得到充分保障。

 

　　二、大力開(kāi)展《規(guī)范》宣傳貫徹和培訓(xùn)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要制定工作計(jì)劃，推動(dòng)《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評(píng)審批人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，引導(dǎo)相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、準(zhǔn)確理解《規(guī)范》內(nèi)容，督促申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，配置專業(yè)人員，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立良好的臨床試驗(yàn)管理制度和運(yùn)行機(jī)制。總局將分期分批組織《規(guī)范》培訓(xùn)工作，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要選派有關(guān)人員參加。

 

　　三、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)日常監(jiān)督檢查。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，完善相關(guān)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理。對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申辦者自2016年6月1日起開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的原則及要求適時(shí)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，同時(shí)要求申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)規(guī)定出臺(tái)前，仍然選擇經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。對(duì)2016年6月1日前開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年4月5日