境內第三類醫(yī)療器械
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1
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植入式心臟起搏器電極導線
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陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司
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國械注準20163211583
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2
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植入式心臟起搏器電極導線
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陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司
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國械注準20163211584
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3
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植入式心臟起搏器
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陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司
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國械注準20163211585
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4
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呼吸道感染病原體抗體IgM檢測試劑盒(間接免疫熒光法)
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北京英諾特生物技術有限公司
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國械注準20163401648
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5
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流感病毒A型IgM抗體、流感病毒B型IgM抗體、副流感病毒IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
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北京英諾特生物技術有限公司
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國械注準20163401649
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6
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肺炎支原體IgM抗體、肺炎衣原體IgM抗體、呼吸道合胞病毒IgM抗體、腺病毒IgM抗體、柯薩奇病毒B組IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
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北京英諾特生物技術有限公司
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國械注準20163401650
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7
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單純皰疹病毒Ⅰ型抗體(IgM/IgG)聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
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北京英諾特生物技術有限公司
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國械注準20163401651
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8
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法)
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浙江康特生物科技有限公司
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國械注準20163401652
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9
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法)
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浙江康特生物科技有限公司
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國械注準20163401653
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10
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高頻手術設備
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普瑞薩斯（北京）科技有限公司
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國械注準20163252155
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11
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正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置
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明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
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國械注準20163332156
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12
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α-L-巖藻糖苷酶質控品
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中生北控生物科技股份有限公司
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國械注準20163402157
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13
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基因測序儀
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深圳華大基因生物醫(yī)學工程有限公司
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國械注準20163402206
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14
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沙門氏菌屬（3種）診斷血清
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天津生物芯片技術有限責任公司
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國械注準20163401706
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15
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志賀氏菌屬診斷血清
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天津生物芯片技術有限責任公司
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國械注準20163401705
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16
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甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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湖南圣湘生物科技有限公司
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國械注準20163401704
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17
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癌抗原CA72-4校準品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163401703
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18
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細胞角蛋白19片段校準品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163401702
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19
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梅毒螺旋體抗體校準品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163401701
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20
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163401700
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21
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梅毒螺旋體抗體質控品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163401699
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22
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結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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國械注準20163401698
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23
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結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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國械注準20163401697
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24
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糖類抗原242測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401696
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25
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乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401695
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26
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乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401694
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27
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乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401693
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28
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乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401692
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29
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肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（乳膠法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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國械注準20163401691
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30
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肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（乳膠法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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國械注準20163401690
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31
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總免疫球蛋白E（IgE）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
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艾康生物技術(杭州)有限公司
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國械注準20163401689
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32
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柯薩奇病毒A6型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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中山大學達安基因股份有限公司
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國械注準20163401688
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33
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結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法）
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中山大學達安基因股份有限公司
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國械注準20163401687
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34
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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163401686
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35
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EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163401685
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36
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肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163401684
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37
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丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）
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北京北方生物技術研究所
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國械注準20163401683
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38
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疝修補補片
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北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20163461627
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39
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疝修補補片
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北京中法派爾特醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20163461628
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40
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一次性使用靜脈留置針
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湖南平安醫(yī)械科技有限公司
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國械注準20163151629
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41
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一次性使用靜脈留置針
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重慶三大偉醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20163151630
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42
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一次性使用靜脈采血針
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重慶三大偉醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20163151631
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43
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一次性使用輸液器帶針
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北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20163661632
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44
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一次性使用精密過濾輸液器帶針
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北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20163661633
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45
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一次性使用精密過濾輸液器帶針
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北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20163661634
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46
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一次性使用輸液器帶針
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北京伏爾特技術有限公司
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國械注準20163661635
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47
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一次性使用精密過濾輸液器帶針
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河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20163661636
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48
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一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器帶針
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廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20163151637
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49
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一次性使用精密藥液過濾器
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上海寶舜醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163661638
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50
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經(jīng)皮腎穿刺套件
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北京匯福康醫(yī)療技術有限公司
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國械注準20163151639
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51
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一次性使用輸液器
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江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20163661640
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52
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一次性使用低阻力注射器
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浙江潤強醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20163151641
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53
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一次性使用靜脈留置針
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頂一醫(yī)療科技（昆山）有限公司
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國械注準20163151642
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54
|
一次性使用三通
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準20163661643
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55
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胸骨板
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常州華森醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461582
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56
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一次性使用中心靜脈導管包
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揚州萊斯特科技有限公司
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國械注準20163771654
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57
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膝關節(jié)假體
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461655
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58
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中心靜脈導管套裝
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上海全安醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163771656
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59
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一次性顱內血腫碎吸引流包
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三河市三友醫(yī)療器械廠
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國械注準20163031657
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60
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一次性使用精密過濾延長管
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上海富達醫(yī)用塑料有限公司
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國械注準20163661658
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61
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一次性使用避光延長管
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上海富達醫(yī)用塑料有限公司
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國械注準20163661659
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62
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椎間融合器
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北京市奧斯比利克新技術開發(fā)有限公司
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國械注準20163461660
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63
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金屬空心接骨螺釘
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廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461661
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64
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醫(yī)用可吸收縫合線（帶針）
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杭州威德醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163651662
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65
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金屬接骨螺釘
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廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461663
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66
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金屬接骨螺釘（異型）
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廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461664
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67
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金屬接骨板（直型）
|
廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461665
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68
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脊柱后路內固定系統(tǒng)
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江蘇國立醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461666
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69
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空心釘系統(tǒng)
|
廈門中科興醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461667
|
70
|
腔靜脈濾器系統(tǒng)
|
威海維心醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20163771668
|
71
|
髖關節(jié)假體
|
廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461669
|
72
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夾子裝置
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威海維心醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20163221670
|
73
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一次性使用輸液器帶針
|
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20163661671
|
74
|
一次性使用輸液器帶針
|
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20163661672
|
75
|
一次性使用輸液器帶針
|
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20163661673
|
76
|
一次性使用輸液器帶針
|
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準20163661674
|
77
|
一次性使用輸液器帶針
|
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20163661675
|
78
|
人工髖關節(jié)假體燒結股骨柄系統(tǒng)
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威海海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461676
|
79
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人工髖關節(jié)假體燒結髖臼杯系統(tǒng)
|
威海海星醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20163461677
|
80
|
疝修補補片
|
江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461678
|
81
|
疝修補補片
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常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司
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國械注準20163461679
|
82
|
一次性使用靜脈留置針
|
深圳市安特高科實業(yè)有限公司
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國械注準20163151680
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83
|
一次性使用靜脈采血針
|
河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司
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國械注準20163151681
|
84
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低通量聚醚砜中空纖維血液透析器
|
成都歐賽醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163451682
|
進口第三類醫(yī)療器械
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85
|
胃泌素測定試劑盒（化學發(fā)光法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
國械注進20163402922
|
86
|
血清蛋白質控品（水平2）
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
國械注進20163402923
|
87
|
血清蛋白多項校準品
|
Beckman Coulter, Inc.
|
國械注進20163402926
|
88
|
血清蛋白質控品（水平1）
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
國械注進20163402924
|
89
|
血清蛋白質控品（水平3）
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
國械注進20163402925
|
90
|
一次性使用激光光纖導管
|
Spectranetics Corporation
|
國械注進20163772941
|
91
|
一次性使用激光光纖導管
|
Spectranetics Corporation
|
國械注進20163772942
|
92
|
實時熒光定量PCR分析儀
|
QIAGEN GmbH
|
國械注進20163402943
|
93
|
植入式心臟起搏器
|
BIOTRONIK SE & Co. KG
|
國械注進20163212944
|
94
|
電動腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉
|
Ethicon Endo-Surgery,LLC
|
國械注進20163222981
|
95
|
腫瘤標志物和激素質控品
|
Microgenics Corporation
|
國械注進20163402982
|
96
|
抗梅毒螺旋體、心磷脂抗體IgM檢測試劑盒（歐蒙印跡法-免疫印跡法）
|
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
|
國械注進20163402983
|
97
|
梅毒螺旋體抗體IgM檢測試劑盒（間接免疫熒光法）
|
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
|
國械注進20163402984
|
98
|
引流導管套件
|
Sungwon Medical Co., Ltd.
|
國械注進20163662985
|
99
|
傷口敷料
|
BSN medical GmbH
|
國械注進20163642986
|
100
|
封閉創(chuàng)傷負壓引流耗材
|
Talley Group Ltd
|
國械注進20163662987
|
101
|
非骨水泥型髖關節(jié)假體
|
JRI ORTHOPAEDICS LIMITED
|
國械注進20163462988
|
102
|
PTCA擴張導管
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20163772989
|
103
|
一次性胰島素筆用針頭
|
テルモ株式會社
|
國械注進20163152990
|
進口第二類醫(yī)療器械
|
104
|
葡萄糖質控品
|
Bayer HealthCare LLC
|
國械注進20162402927
|
105
|
維生素B12檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20162402928
|
106
|
D-二聚體測定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)
|
Boditech Med Inc.
|
國械注進20162402929
|
107
|
胱抑素C校準液
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20162402930
|
108
|
膠體金試紙分析儀
|
InfopiaCo.,Ltd.
|
國械注進20162402949
|
109
|
內窺鏡攝像系統(tǒng)
|
WISAP Medical Technology GmbH
|
國械注進20162222950
|
110
|
干式熒光免疫分析儀
|
Quidel Corporation
|
國械注進20162402951
|
111
|
內窺鏡攝像系統(tǒng)
|
MCB EndoskopischeGerate GmbH Berlin
|
國械注進20162222952
|
112
|
醫(yī)學圖像處理軟件
|
GE Medical Systems SCS
|
國械注進20162702953
|
113
|
一次性濕熱交換器/過濾器
|
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH
|
國械注進20162542971
|
114
|
一次性硅油注射氣推管路
|
LABTICIAN OPHTHALMICS，INC.
|
國械注進20162042972
|
115
|
一次性使用氣管插管
|
Hospitech Respiration Ltd.
|
國械注進20162662976
|
116
|
體外受精矮壁培養(yǎng)皿
|
Corning Incorporated
|
國械注進20162132977
|
117
|
椎板咬骨鉗
|
MDD Medical Device Development GmbH
|
國械注進20162102978
|
118
|
椎間融合器手術器械
|
joimax GmbH
|
國械注進20162102979
|
119
|
造口護膚粉
|
ConvaTec Limited
|
國械注進20162662980
|
120
|
鎳鈦合金結石回收鉗
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20162222973
|
121
|
藥物霧化器及配件
|
新廣業(yè)股份有限公司
|
國械注許20162660086
|
122
|
醫(yī)用壓力襪
|
彪仕醫(yī)技股份有限公司
|
國械注許20162660087
|
