醫(yī)藥網11月23日訊 臨近年底，2016醫(yī)療器械飛行檢查卻不僅沒有停止，反而方興未艾。
國家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布新的針對國內醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛檢通告，針對境外械企的飛檢也隨時會來到。
而在地方，在第四季度，全國好幾個省份的藥監(jiān)局相繼展開醫(yī)療器械飛行檢查工作，檢查范圍更是有生產企業(yè)，有經營企業(yè)，也有醫(yī)療機構。其中，針對醫(yī)院的飛檢，更是成為多地藥監(jiān)部門的共同選擇。
國家局：2家械企再被停產，全年已飛檢51家
11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，2家醫(yī)療器械生產企業(yè)因為生產質量管理體系存在嚴重缺陷，被責令立即停產整改，并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴肅處理。
至此，國家藥監(jiān)局在2016年已經完成飛檢51家國內醫(yī)療器械生產企業(yè)，其中8家是在10月內飛檢的。總局年內還將對19家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)開展飛行檢查。
最新被飛檢、停產的2家企業(yè)分別是蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司和成都恒波醫(yī)療器械有限公司。各自存在的主要問題如下：
一、蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司
1、車削工、脫模操作工對相關要求不熟悉，未按照作業(yè)指導書操作，無崗前培訓記錄；
2、無法提供2016年2月以后有關潔凈室空調系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應更換或檢漏記錄；
3、主要原材料的物料編號與對應材料卡記錄的物料編號不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號；
4、無法提供有關一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告；
5、無法提供產品放行程序、條件和放行批準要求的相關文件；
6、不合格品控制方面，不符合醫(yī)械GMP規(guī)范要求；
7、未對有關產品的國家監(jiān)督抽驗不合格情況進行管理評審。
二、成都恒波醫(yī)療器械有限公司
1、未配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備；
2、企業(yè)于2016年1月24日對產品進行設計變更并且實施，但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設計更改，但尚未變更相應工藝文件；
3、抽查該企業(yè)生產的產品，其生產流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不可追溯；
4、產品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產品注冊標準中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處理后的檢驗要求不一致；企業(yè)產品實際放行批準人與企業(yè)質量手冊中部門及人員職責與權限明確的負責產品放行審核的人員不一致。
地方局：廣東、浙江、四川、湖北、湖南、山東...
在國家藥監(jiān)局加碼飛檢的同時，廣東、浙江、湖北、湖南、山東等省同時展開了本省的醫(yī)療器械大飛檢工作。
一、廣東省：械商、醫(yī)院同時迎飛檢
11月7日，廣東省2016年醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查正式拉開帷幕，為期兩周，在汕頭市就有4家醫(yī)療器械經營企業(yè)接受了省局檢查組的飛檢。
此次飛檢范圍包括企業(yè)的合法資質、倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓、以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經整改落實等六個方面，重點則是企業(yè)在冷鏈運輸及冷藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理。
與此同時，廣東省藥監(jiān)局展開了針對醫(yī)院的醫(yī)療器械飛行檢查工作。
11月10日，省藥監(jiān)局局長駱文智帶隊到廣州市開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管飛行檢查并開展工作調研。駱文智親自隨機抽取了兩家醫(yī)院作為檢查對象。
在廣州市第一人民醫(yī)院，檢查組重點檢查醫(yī)用耗材的進貨查驗制度、儲存條件和可追溯情況。
在廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，檢查組重點檢查急救設備的質量安全和大型醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)情況以及大型醫(yī)療設備檢查記錄的可追溯情況。
二、湖南省：12家械企，醫(yī)械GMP飛檢
10月24日至10月28日，湖南省藥監(jiān)局抽調檢查人員組成4個檢查組，對全省12醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了飛行檢查。
湖南省藥監(jiān)局此次飛行檢查的范圍均是“執(zhí)行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范全項目檢查”，結果如下：
2、湖南省益敏陽光科技有限公司，限期整改；
4、湖南佑立醫(yī)療科技有限公司，限期整改；
5、長沙華力生物科技有限公司，限期整改；
6、湖南艾瑞特生物醫(yī)療科技有限公司，擬注銷醫(yī)療器械生產許可證；
7、湖南旭峰醫(yī)療設備有限公司，擬注銷生產許可證；
8、湖南一特電子醫(yī)用工程股份有限公司，限期整改；
9、湖南遠超氧業(yè)工程有限公司，擬注銷生產許可證；
10、湖南精誠制藥機械有限公司，擬注銷生產許可證；
11、益陽市鴻達醫(yī)療器械有限公司，限期整改；
12、湖南增元護理設備科技發(fā)展有限公司，擬注銷生產許可證。
三、湖北省：IVD企業(yè)飛行檢查后申報停產
10月22至23日，湖北省藥監(jiān)局對武漢尚宜康健科技有限公司進行了飛行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)的11項行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求，質量管理體系存在缺陷。其中有1項違法了關鍵規(guī)定。該企業(yè)已于2016年10月23日申報停產，并由湖北省藥監(jiān)局責成武漢市藥監(jiān)局依法處理。
四、山東省：38家高風險械企遭飛檢
近日，山東省藥監(jiān)局抽調人員組成19個檢查組，對全省38家高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)實施飛行檢查，這也是該省的年度械企飛檢工作。
本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產品。檢查范圍為全項目質量體系檢查，針對采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產品檢驗和產品可追溯性等重點環(huán)節(jié)。
五、浙江省：全省醫(yī)院飛檢，民營醫(yī)院也查
在完成9、10月份的全省11個地市醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查工作之后，浙江省藥監(jiān)局又組織展開全省醫(yī)療器械使用飛行檢查。
11月1日至3日，檢查組一行3人在嘉興市，先后檢查了南湖區(qū)中心醫(yī)院、桐鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院和新安國際醫(yī)院（民營醫(yī)院）。
檢查組抽查了三家醫(yī)院的口腔科、檢驗科、急診室、影像科、手術室等現(xiàn)場，重點核查在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、維護等各環(huán)節(jié)是否存在違反《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的行為。
此外，像四川省，比如廣元市在前不久召開醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的飛行檢查動員會。隨后，日前，旺蒼縣中醫(yī)醫(yī)院等首次接受了醫(yī)療器械飛行檢查，檢查主要范圍包括手術室、檢驗科、放射科、婦兒科的大型設備、一次性耗材廠商資質、采購入庫程序等方面。
江蘇省鎮(zhèn)江市，市藥監(jiān)局從10月17日至30日，對全市的醫(yī)療器械使用單位進行飛行檢查。
貴州省藥監(jiān)局也在9月至10月，對全省范圍內生產、經營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械均進行了飛檢。結果1家生產企業(yè)停產整改，一家限期整改；9家經營企業(yè)限期整改，8家立案調查，2家注銷；5家使用單位限期整改。
......
這么多地方都在醫(yī)械大飛檢，你那里還好嗎？
如果說地方藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械經營企業(yè)的飛行檢查，還是總局作為下半年工作重點的“醫(yī)療器械流通領域違法違規(guī)行為大整治”的題中應有之義；那么地方藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械生產企業(yè)和使用單位的飛行檢查，在近期集中展開，則意味著全國性的醫(yī)械飛檢大幕已然拉開。
飛行檢查，成為越來越多的地方藥監(jiān)部門監(jiān)督醫(yī)療器械行業(yè)的重要手段。尤其是針對醫(yī)療機構使用環(huán)節(jié)的飛行檢查，很多地方首次展開，很多醫(yī)院首次接受，在未來則更是有望徹底常態(tài)化，醫(yī)院不再成為企業(yè)的避風港。 |
