醫藥網11月28日訊 近視，白內障、青光眼等是常見眼科疾病。其中近視疾病最常見，全球患者超過10億。白內障疾病危險性最高，是主要致盲的眼病之一，全球有1700萬人因白內障致盲。眼科疾病治療用生物醫用材料包括角膜接觸鏡、人工晶狀體、人工角膜、人工淚管、人工眼球、粘彈劑、人工眶骨、眼用長效藥膜等。最近三十年中，眼科醫療器械市場飛速發展。據統計，2010年為200億美元，預計2017年將達280億美元。
國際現狀和市場
眼科疾病在醫學上屬于大病種，目前已了解的眼科疾病至少有數十種。
最常見的包括近視，遠視，老花，散光，白內障、青光眼等。在各類眼科疾病中，最常見的是近視，危險性最高的是白內障。目前全球近視的患病人數已超過10億。在中國約有30%的人口（超過三億人）患有近視，且今年來近視患病率在中國年輕人群體中呈急劇增長趨勢，在16至22歲的群體中已達80%左右。
白內障則是世界上主要致盲的眼病之一，目前全世界有1700萬人因白內障致盲，并且此數字以100多萬/年遞增。在中國，白內障患者已達5千萬人左右。
青光眼過去主要是老年人疾病，近年來開始出現年輕化趨勢，中青年人開始成為了龐大的青光眼病人群體。2012年全球青光眼人數已超過6600萬，我國的青光眼患者達650萬。
目前世界上約有5000萬名角膜病盲患者，中國有500萬名。國外角膜捐獻率較高，而中國國內角膜捐獻年僅3000例左右，遠遠不能滿足患者需求。
最近三十年中，隨著各類新型生物醫用材料和新型醫療激光設備等的開發和應用，眼科醫療器械市場得到了飛速發展。據統計，2006年全球眼科醫療器械市場已達170億美元，2010年為200億美元，預計2017年將達280億美元。
生物醫用材料在眼科疾病治療方面的應用涵蓋角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡），人工晶狀體，人工角膜，治療青光眼植入材料，眼科手術用玻璃體填充物、粘彈性體，人工眼球，人工眶骨等。目前市場規模最大的是用于近視和散光治療的角膜接觸鏡，其次是用于白內障治療的人工晶狀體。
2010年全球角膜接觸鏡市場規模為61億美元，美國市場為21億美元，中國約3億美元。預計2017年全球角膜接觸鏡市場規模將增至120億美元，中國角膜接觸鏡市場規模則將接近7億美元。目前全球70%以上的市場被美國的Cibaision，Cooperision，JNJision，和B&L四大公司生產的產品占據。
目前白內障治療的最好治療方案是在摘除的混濁晶體囊內植入人工晶狀體。用于白內障人工晶狀體手術的全球醫療器械市場2010年規模為30億美元，預計2017年將超過38億美金。目前美國的Alcon，Abbott和B&L公司擁有超過60%的全球市場份額。在中國根據新材料“十二五”規劃發布，2015年，預計需要眼內人工晶狀體120萬個/年。
國內現狀，技術和市場
（一）國內現狀和市場
在中國約有30%的人口（超過三億人）患有近視，且近年來近視患病率在中國年輕人群體中呈急劇增長趨勢，在16至22歲的群體中已達80%左右。我國白內障患者已達5千萬人左右，需要進行手術治療的達500萬人，并且每年新增40萬人。我國有500萬角膜盲病人需要進行角膜移植。我國的青光眼患者達650萬。2010年國內角膜接觸鏡市場規模約為3億美元，預計2017年中國角膜接觸鏡市場規模則將接近7億美元。
在角膜接觸鏡方面，國內市場以進口產品占主導，包括國外品牌博士倫、海昌、衛康、強生、視康、艾爵等。
在人工晶狀體方面，美國的愛爾康（現屬諾華）、眼力健（現屬雅培）和博士倫三家公司壟斷全球人工晶體80%以上的市場份額。
目前我們國家開展的白內障手術至少一半以上的手術使用的還是發達國家早已淘汰的的硬式人工晶體，軟式（可折疊）人工晶體基本上依賴進口。我國還沒有能完全自主生產可折疊（軟式）人工晶體的廠商。進口晶體價格昂貴，一般是原產國銷售價格的2-4倍，國內的生產商，包括蘇州六六、珠海艾格、河南宇宙等，都是以生產硬式人工晶體為主，雖然2007-2008年國家食品藥品監督管理局批準了2-3家國產軟性人工晶體的銷售，但由于各種原因，目前國產軟性人工晶體的市場占有率幾乎為零。
用于治療青光眼的植入物、引流器方面全部依賴進口。玻璃體填充物的硅油、惰性氣體、透明質酸國內市場主要被美國愛爾康公司、博士倫公司、美隆國際公司等占領，國內剛剛起步的威海賽奧新材料科技有限公司、上海華捷視醫療設備有限公司在國內市場也僅占不到10%的份額，很少外銷。
（二）國內技術
（1）角膜接觸鏡
溫州醫學院開發高透氧硬性角膜接觸鏡（RGP鏡片）。高透氧硬性角膜接觸鏡（RGP鏡片）由于其具有高透氧、優越光學質量和對配戴者眼生理健康影響小等特點，是近年來角膜接觸鏡的發展方向。
西方發達國家RGP鏡片的市場占有率較高，中國的RGP鏡片的臨床應用起步較晚，目前RGP鏡片在國內占角膜接觸鏡總配戴者的0.1%以下。近年的臨床研究發現與框架眼鏡和軟性角膜接觸鏡相比，RGP鏡片能夠產生更加優越的光學像質，給予視網膜以清晰的刺激，可以抑制眼軸的增長，可在一定程度上延緩兒童近視的發展，這也是今后一段時間里推動RGP在中國發展的動力之一。
溫州醫學院通過仿生自組裝技術、低溫等離子處理技術及化學接枝技術等各種物理、化學方法對氟硅丙烯酸酯聚合物材料本體或表面引入功能性基團，從而調控材料表面的電荷分布，拓撲結構和親疏水平衡等，達到降低蛋白質、脂質及各種微生物在材料表面的沉積，提高離子透過性和氧的通透性，改善鏡片與人眼環境的生物相容性，從而達到提高患者配戴的舒適度和矯正效果的目的。
溫州醫學院在眼科生物材料研究領域已開展深入研究，研究方向主要集中于角膜接觸鏡、人工晶狀體等眼科材料表面修飾、組織工程角膜及眼科藥物傳遞的研制，并取得重要進展。
（2）人工晶狀體
目前我們國家開展的白內障手術至少一半以上的手術使用的還是發達國家早已淘汰的的硬式人工晶體，軟式（可折疊）人工晶體基本上依賴進口。國內的生產商，包括蘇州六六、珠海艾格、河南宇宙等，都是以生產硬式人工晶體為主，雖然2007-2008年國家食品藥品監督管理局批準了2-3家國產軟性人工晶體的銷售，但由于各種原因，目前國產軟性人工晶體的市場占有率幾乎為零。
愛博諾德（北京）醫療科技有限公司目前已具備年產20萬片軟性人工晶體的生產條件。公司第一代產品A1-UV型人工晶體，是基于疏水性丙烯酸酯材料的、一片式和非球面光學設計的軟式可折疊人工晶體，是目前國際市場上銷售最主流的產品。產品從材料合成、光學設計到加工工藝，都具有完全自主知識產權，是國內首家能自主生產人工晶體原材料的廠家。
公司第二代產品是根據中國人眼角膜Q值設計的人工晶體，是世界上首款根據中國人眼結構設計和制造的人工晶體。有研究表明，亞洲人群包括中國人在內與西方白種人的人眼結構存在顯著差異，國外進口產品在設計和制造過程中并沒有考慮中國人眼生理結構的特點，也沒有在國內開展足夠的臨床試驗，因此進口晶體，尤其是價格昂貴的高端晶體，不一定能給中國患者帶來最好的術后視力效果。
愛博諾德通過與北京同仁醫院合作，測量了3500多例患者的眼生理結構，包括角膜厚度和曲率、非球面系數、瞳孔直徑、前后房深度、晶體囊袋大小等，建立了中國人眼模型，在此基礎上，設計了符合中國人眼的高次非球面人工晶體，能改善在真實臨床條件下的視覺質量。
第三代產品“散光糾正型”和“多焦”人工晶體，是國際上代表最新技術和具有高附加值的屈光性產品，目前已完成研發設計，正在進行產品自測和驗證，即將開始型式檢驗階段。同時何氏眼科集團和珠海艾格也在開發軟性人工晶體。
（3）人工角膜
國內有多家大學、醫院開展組織工程角膜研究，同時也有企業正在推動組織工程化角膜的產業化工作。但國內目前還沒有成熟的產品上市。
（4）治療青光眼植入材料、眼科手術用玻璃體填充物、粘彈劑等
中山大學眼科醫院與廣州市一杰醫療科技有限公司開發了一種可注射原位交聯的透明質酸，粘彈性1500-2500mPa可控，折光指數1.40±0.3，表面張力vs純水20-40mN/m可控，交聯時間2-30分鐘可控，研究表明其生物相容性良好，是理想的玻璃體填充物，產業化后將有可能取代目前市場的眼用硅油及氣體，具有良好的產業化前景。
青光眼引流器和新型的粘彈劑也有幾家單位在研究。
（5）新型防護眼鏡片粘彈性體
國內聚碳酸酯鏡片的主要生產廠家分布于福建、浙江、江蘇，國內鏡片制造企業雖然具有生產PC鏡片的能力，但是產能與國際眼鏡巨頭相比都尚不具規模，可以說未形成產業化生產，產能大都在20-30萬副/年左右，而且工藝大都比較落后，不具有自主品牌，主要是為國外進口商做貼牌加工，與國際進口商交易當中，處于劣勢，產品的利潤率不高，少部分國內生產企業也在積極開發自主品牌，但品牌知名度較低，尚不能與國際巨頭抗衡。
國內5-10年的發展項目
（一）新型高生物相容性角膜接觸鏡
高透氧硬性角膜接觸鏡（RGP鏡片）由于其具有高透氧、優越光學質量和對配戴者眼生理健康影響小等特點，是近年來角膜接觸鏡的發展方向。面對日益增長的高質量視覺矯正的需求，市場迫切需要研發高生物活性的高透氧角膜接觸鏡，在保持/提高原有材料透氧性和光學質量的前提下，提升材料表面性能，改善其生物相容性。
（二）新型人工晶狀體
開發軟式可折疊人工晶狀體：如今白內障超聲乳化結合軟式可折疊人工晶體植入手術在發達國家已經發展為成熟和普及的技術，硬式人工晶體已基本上被淘汰。早期PMMA材料的是硬式人工晶體不能折疊，手術時需要通過一個8-10mm的切口，才能將晶體植入眼內。這種手術對病人眼睛的創傷性大，手術后視力差。隨著超聲乳化儀的發明，小切口手術技術迅速發展，放置軟式材料制成的人工晶體，手術安全簡單，無需麻醉，傷口也不需要縫合。
目前國外人工晶體的朝著進一步高端化的方向發展。白內障手術正在由復明性手術向屈光性（refractive）手術轉變。白內障手術不僅僅是為了使患者恢復光明，還要使手術后的人工晶體眼獲得最佳的視光學質量，真正能滿足患者的日常生活需要。新型人工晶體得以不斷開發，出現了多焦點人工晶體、可調節人工晶體、非球面人工晶體、散光糾正型人工晶體、微切口人工晶體、防藍光人工晶體等。
（三）組織工程角膜
開展種子細胞、支架材料、組織構建研究。研究永生化角膜細胞、胚胎干細胞系重建角膜，發展生物相容性好的可降解材料，重建具有生物學特性角膜。
（四）治療青光眼植入材料、玻璃體填充物等
開發生物相容性好、可體內代謝、手術操作方便的玻璃體填充物以替代當前使用的惰性氣體或硅油。透明質酸作為玻璃體內有效成分之一，是理想的玻璃體填充物。
開發青光眼引流器、新型粘彈劑以及鼻腔鼻竇填塞材料和人工聽骨等產品。
（五）防護眼鏡片
開發可預防眼部輻射和耐沖擊的醫用聚碳酸酯眼鏡片（PC）鏡片。PC鏡片是繼第一代玻璃鏡片、第二代樹脂鏡片后的第三代光學鏡片，它具有多種優點，其突出的優良特性包括：抗沖擊強、超輕、超薄、安全、防紫外線、環保等優點。PC鏡片100%防紫外線，在預防白內障等嚴重眼疾，保障視覺健康方面具有突出優勢。 |
