醫(yī)藥網12月2日訊
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，海關總署廣東分署，天津、上海特派辦，各直屬海關：
為進一步規(guī)范增設允許藥材進口的邊境口岸（以下簡稱藥材進口邊境口岸）工作，現將有關事宜通知如下：
一、藥材進口邊境口岸應當按需設置，且只能進口該口岸接壤及鄰近國家（地區(qū)）所產藥材。
二、增設的藥材進口邊境口岸，應當是已設立海關機構且具備進口藥材海關監(jiān)管能力的邊境口岸。
三、增設的藥材進口邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當符合《食品藥品監(jiān)管總局 海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號）相應要求，負責進口藥材登記備案工作。
四、增設的藥材進口邊境口岸所在地食品藥品檢驗機構負責進口藥材檢驗工作。該食品藥品檢驗機構應符合《食品藥品監(jiān)管總局 海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號）相應要求并滿足下列條件：
（一）技術負責人和質量負責人應具有10年以上藥品檢驗工作經驗及高級技術職稱。
（二）具備常用進口藥材及其偽品的鑒別能力，并擁有相關藥材及臘葉標本以供鑒定。
（三）具備重金屬及有害元素殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等有害殘留物檢測能力及常見摻偽物的檢驗能力。
五、增設藥材進口邊境口岸的程序及評估方案分別參照《食品藥品監(jiān)管總局 海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號）及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號）執(zhí)行。
六、食品藥品監(jiān)管總局、海關總署將按上述要求對申報的藥材進口邊境口岸進行考核評估，考核評估合格的報國務院批準。
食品藥品監(jiān)管總局 海關總署
2016年11月21日 |
