醫(yī)藥網(wǎng)12月6日訊 鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，落實(shí)全省服務(wù)社會(huì)投資百日大行動(dòng)的要求，我省試行第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”審批，將在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
省食藥監(jiān)局近日印發(fā)《第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于海南省轄區(qū)。（二）申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；核心技術(shù)發(fā)明專利。（三）符合“診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”“申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先”等情形之一。（四）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
按照《程序》要求，在申請(qǐng)人提出特別審批申請(qǐng)后，省食藥監(jiān)局將在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)，并將擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目在該局網(wǎng)站進(jìn)行公示。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理
第二類(lèi)是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 |
