醫藥網12月16日訊 進入年底，廣東省藥監局密集展開醫療器械飛行檢查工作。
不到一個月內，已經通報了兩批針對《醫療器械生產質量管理規范》實施情況的生產企業飛行檢查情況，共有2家械企被責令停產整改、8家約談、11家限期整改。
自11月7日起，廣東省藥監局也組織開展了2016年度醫療器械經營企業飛行檢查，已有12家械商被責令停業整頓、58家限期整改。
此外，還有來自實際藥監局的飛行檢查。佛山市藥監局在11月8日至9日組織實施了醫療器械經營雙隨機飛行檢查，結果16家遭飛檢對象中，僅有1家通過檢查，12家被責令限期整改，還有3家未通過檢查，除了限期整改，還將接受現場復查及其他處理。
廣東省局2016年度第二批械企飛檢工作：4家約談、6家整改
發布時間：2016-12-14
飛檢目的：《醫療器械生產質量管理規范》實施情況
飛檢對象：生產人工晶狀體、體外診斷試劑、麻醉機、一次性使用無菌自毀注射器帶針、全數字彩色超聲診斷系統、血液凈化裝置等產品的醫療器械生產企業。
檢查重點：原材料采購控制和驗證、質量控制、生產管理等方面。
檢查結果：發現質量管理體系存在一般缺陷較多的，約談4家企業；發現質量管理體系存在一般缺陷的，限期整改6家企業。
被查企業主要問題：產品因客戶需求變更，未對更改對產品的安全性、有效性可能帶來的風險進行評價；生產記錄不清晰、完整，如未記錄生產工藝參數、主要設備編號等；原材料、生產過程中的產品無狀態標識；工藝用水的儲罐、管道未按文件要求定期清洗、消毒。
廣東省局2016年度第一批械企飛檢：2家停產、4家約談、5家整改
發布時間：2016-11-23
飛檢目的：《醫療器械生產質量管理規范》實施情況
檢查重點：原材料采購控制和驗證情況，物料的來源是否合法，是否可追溯，是否附有合格證明；進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗記錄是否真實和完整；生產管理情況，企業是否采用有效的手段實現從原材料入庫、生產全過程、出廠直至銷售全過程清楚追溯；生產操作規程制定與執行情況；生產記錄真實、完整性。
檢查結果：發現質量管理體系存在嚴重缺陷的，責令停產整改企業2家；發現質量管理體系存在一般缺陷較多的，約談企業4家；發現質量管理體系存在一般缺陷的，限期整改企業5家。
廣東省局2016年度第二批械商飛檢：6家停業，22家整改
發布時間：2016-12-15
飛檢目的：《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》和《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等
飛檢對象：從事冷鏈管理醫療器械經營的企業
檢查重點：企業及所營產品的合法資質，企業質量管理人員在職在崗履職情況，冷鏈管理制度的執行情況，上下游渠道是否真實、合法，各項紀錄是否完整等。
檢查結果：大部分經營企業合規；但仍有部分企業存在不符合醫療器械經營質量管理規范要求等，6家被要求停業整頓，22家被責令限期整改。
附：停業整頓企業名單
1.深圳市臣一科技有限公司
2.深圳市愛維迪醫療科技有限公司
3.深圳市瑞康科技有限公司
4.深圳市拓川投資有限公司
5.深圳市佳銘試劑有限公司
6.云浮市寧華醫療器械有限公司
限期整改企業名單
2.廣東舟翔貿易有限公司
3.惠州市烽運達電子有限公司
4.惠州市鴻鈺藥業有限公司
5.惠州市飛翔醫藥科技有限公司
6.汕尾市鼎程生物技術有限公司
8.廣東省東莞國藥集團有限公司
9.東莞市泰安醫藥有限公司
10.陽江市豐信貿易有限公司
11.陽江市江瑞醫療設備有限公司
12.陽江市華誠醫療器械有限公司
13.陽江市潤之堂醫藥連鎖有限公司
14.湛江市博順貿易有限公司
15.湛江市康正醫藥有限責任公司
16.湛江市靈洋醫療器械有限公司
17.茂名市康源醫療器械有限公司
18.茂名市嘉瑞醫療器械有限公司
19.茂名市健邦醫療器械有限公司
20.茂名市長生藥業有限公司
21.云浮市建宏醫藥有限公司
22.云浮市康達藥業有限公司
廣東省局2016年度第一批械商飛檢：6家停業，36家整改
發布時間：2016-12-5
飛檢目的：總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（2016 年第 112 號）等
飛檢對象：省內從事冷鏈管理醫療器械經營企業
檢查重點：企業的經營主體、產品及人員資質是否符合要求，質量管理制度是否建立并嚴格有效執行，冷鏈儲存、運輸條件是否完備，購銷渠道是否規范、各項記錄是否真實完整等。
檢查結果：大部分企業能夠依法依規經營；對關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數>10%的企業，責令停業整頓6家；對一般項目中不符合要求的項目數≤10%的企業，責令限期整改36家。
被查企業主要問題：質量管理制度落實不嚴、庫房和設備管理不規范、購銷記錄不完整、冷鏈管理不到位等。
附：停業整頓企業名單
1.廣州荷曼醫療設備有限公司
2.廣州市康誠醫療器械有限公司
3.佛山市迪邁貿易有限公司
4.中山市仲景醫療器械有限公司
5.江門市金戈醫療器械有限公司
6.潮州市天誠醫藥有限公司
限期整改企業名單
1.廣州厚生醫療科技有限公司
2.廣東金鵬醫療器械有限公司
3.廣州粵盟生物科技有限公司
4.廣州市正綱貿易有限公司
5.廣州樂診醫療器械有限公司
6.珠海市聯博醫藥有限公司
7.珠海市中山醫康拓醫藥有限公司
8.珠海市康明醫藥有限公司
9.珠海迪爾生物工程有限公司
10.汕頭經濟特區龍湖半洲試劑有限公司
11.汕頭市倍思特醫療器械科技有限公司
12.廣東安特藥業有限公司
13.汕頭市順康醫療器械有限公司
14.佛山市瑞亞醫療產品開發有限公司
15.佛山市康普藥業有限公司
16.廣東匯晨醫療科技有限公司
17.韶關市康越醫療器械有限公司
18.梅州市輝隆醫療器械有限公司
19.梅州市生立醫藥有限公司
20.梅州市錦鴻生物科技有限公司
21.中山生物工程有限公司
22.廣東柯尼茲醫療器械有限公司
23.廣東上藥濟源堂藥業有限公司
24.江門市仁仁醫療器械有限公司
25.肇慶市邁康醫療器械有限公司
26.肇慶市華佗貿易發展有限公司
27.廣東華宇藥業有限公司
28.廣東迪優貿易有限公司
29.清遠市同源醫療器械有限公司
30.潮州市湘錦藥業有限公司
31.廣東凱普生物科技股份有限公司
32.廣東琪華醫療器械有限公司
33.廣東松齡藥業有限公司
34.廣東環爾健醫療設備有限公司
35.廣東康寶源藥業有限公司
36.廣東順德中立醫藥有限公司
佛山市械商飛檢：12家限期整改，3家未通過檢查
時間：2016.11.8-11.9
檢查結果：
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