醫藥網12月19日訊 “北京XX醫院招募試驗，男，體檢時間：12月9日。藥物XX，點滴，連續四天，費用5600元，另補助1000元�！鳖愃频脑囁幷心夹畔�，每天都在QQ和微信群里傳播。
在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關鍵的環節構成一個完整的利益鏈條。那就是從醫藥企業——臨床試驗代理機構——試驗基地（醫院）。
在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費，出現種種違規違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗機構，有些中介雖自稱招募公司，實際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。
在試藥這個灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環“都可能是造假者”。
據國家食品藥品監督管理總局官網今年3月公布的相關數據顯示，去年7月以來，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。
11月初，在北京某三甲醫院進行的一種糖尿病用藥試驗，因原始記錄缺失，選擇重新補做臨床試驗。事實上，這款藥已經上市，重做試驗期間，重案組37號（微信ID：zhonganzu37）探員依然可以在網上買到此藥。
“來來來，分點尿給她們三個�！痹诘貕t院順義分院體檢留尿時，楊雪（化名）遭遇了尷尬的一幕。
這不是一次普通的體檢，是參加藥物臨床試驗之前的篩查，入選參加試驗可以得到5600元補償。要求給別人分尿的是招募中介馮姐，楊雪不好意思拒絕。
飯館生意失敗、寵物生病，楊雪不得不尋找兼職信息緩解經濟壓力。偶然的機會，楊雪看到了招募臨床試驗受試者的信息。
楊雪查詢得知，每種藥物上市之前，都要進行人體試驗，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期試驗要求在健康人群中間進行，Ⅱ、Ⅲ期試驗在病人中進行。
楊雪這次參加的，是一種治療癲癇的藥，屬于Ⅰ期試驗。同去的三個女生因抽煙、吃藥，擔心不能通過尿液檢查，就用了楊雪的尿。
進行藥物臨床試驗時弄虛作假，特別是體檢時蒙混過關，在受試者這個群體中，已是見怪不怪。受試群體中流行著各種蒙混過關的方法：吸煙的人想通過尿檢，可以在尿檢的時候，滴一兩滴白醋；用10倍藥劑量的聯苯雙酯應對飲酒問題，這樣轉氨酶就會變成正常值；再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就可以在另外一家醫院蒙混過去。也有的受試者，在醫生面前吞下藥物，離開醫生視線之后再吐掉。
而尋找“試藥人”是臨床項目的一個關鍵環節。某藥廠內部人士透露，對于醫藥企業來說，時間就意味著市場，一家醫藥公司要進入市場，藥品需要先經過食品藥品監督管理局的認證許可。開始進行臨床試驗前，如果醫藥企業提供的新藥品資料齊全的話，公司可以在3個月的時間內將材料報到藥品審評中心；若臨床資料不全，則需要補充試驗。當然，這就看試驗究竟需要花多長的時間。
試驗時間的長短決定于很多因素。中介公司手中掌握著一群數量穩定的“受試者”資源，對于“受試者”的操控也將大大縮短試藥時間。
北京有數十家擁有藥物臨床試驗機構的醫院，每天都有試驗進行。受人力條件限制，醫院一般不直接招募Ⅰ期試驗受試者。受試者想要參加，必須通過中介才能報名。而馮姐，就是招募中介中的一員。
重案組37號（微信ID：zhonganzu37）調查發現，招募員無需任何資歷就可擔任。通過一條微信公眾號招聘信息，重案組37號探員應聘成為北京競峰醫藥科技有限公司的招募員。招募員不需要坐班，也沒有基本工資。按照老板李曉峰的指示，招募員需要每天在微信、QQ群里發布試藥信息，出去貼小廣告。如果招募到的受試者成功入組試驗，可拿到200-300元提成。
“藥頭兒”壟斷試藥招募
在試藥這條“利益鏈”中，作為中間環節的“臨床試驗代理機構”往往出于利益的考慮，為了推動試驗盡快進行，拿到招募費，常使用違規手段。
重案組37號（微信ID：zhonganzu37）探員受聘的競峰醫藥公司主要為北京三家大型醫院的試驗項目招募受試者。這家活躍于各大醫院的中介公司，背后的老板實則是臨床試藥研究機構工作人員。
“競峰醫藥”沒有固定辦公場所，固定員工只有兩人，位于昌平鎮西關路5號注冊地，也是查無此公司。每項藥物臨床試驗有幾人報名、誰參加了體檢、幾人入組了、還差幾個，都需要向老板李曉峰匯報。
10年前，李曉峰也曾是受試者，在北京某醫院臨床藥理研究所試驗期間主動維持秩序，被所長看中，逐漸接觸招募工作。到了2010年，他成為藥理所的一名員工，負責所里藥物臨床試驗的數據記錄。
2015年，競峰醫藥公司成立，李曉峰一邊在試驗機構從業，一邊利用“競峰醫藥”進行招募試藥人。招募當中，李曉峰沒有用真名，因為干私活被發現，他已經被扣了兩次錢。
除了自己聯系藥廠、醫院合作，有些醫院還會主動找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱，每招募成功一例健康人參與試驗，“競峰醫藥”可以拿到500元招募費。11月份，李曉峰讓員工在稅務局開具的發票顯示，他為某三甲醫院招募費用為16800元，另外兩張與藥廠合作的招募費用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細節。
除了競峰醫藥，活躍在北京的試藥招募中介還有優效（北京）醫學研究有限公司、北京鵬誠醫藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等，后兩者在工商網站上無從查詢。
在QQ群里，經常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫院的Ⅰ期臨床試驗項目招募受試者，像李曉峰這樣的招募組織者，在試驗圈內被稱為“藥頭兒”。
每個“藥頭兒”都有主要合作的醫院，也偶爾為其他醫院招募。此外，“藥頭兒”還發展了下線，這些下線與不同的招募負責人合作，發布各個醫院的臨床試驗信息，根據招募難易程度，抽取相應提成。
事實上，并不是每個有實力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫院招募的馮姐，受試者均稱不知道她是哪家公司，有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認識北京很多藥廠”。
為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數。因為受試者成功完成試驗，他們才能拿到招募費。
在北京一三甲醫院，招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿，自己還親自上陣，替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創。12月6日，在航天中心醫院，北京鵬誠醫藥的一位招募人杜隊，為一個來例假的女生支招，“如果擔心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿”。
更有甚者，受試者連知情同意書都可以不簽，直接參與體檢。12月7日，在北京某大醫院的體檢現場，招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者，“先體檢再簽知情同意書，千萬不能讓主任知道”。
“來都來了，再問問試試”，11月份在某三甲醫院，面對一位持假身份證來體檢的受試者，招募人幫他問了幾遍醫生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證，招募人小林（化名）并不在意，他還囑咐一個女孩：“如果醫生質疑，你死咬著身份證就是你自己的�！�
試藥人常用假身份證源于應對臨床試藥聯網篩查。
北京市為了保證藥物臨床試驗的科學性與準確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內參與其他批次的項目試驗，并建立了受試者數據庫用于對受試者聯網篩查。
此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫院篩選。李曉峰稱，這是為了保護受試者，避免多次抽血造成貧血，同時也為了臨床試驗數據更準確。
但這并非絕對，12月7日，重案組37號（微信ID：zhonganzu37）前去北京一三甲醫院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內。護士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，重案組37號探員的身份證就通過了醫院系統，可以繼續體檢。
此外，醫院護士為了讓一位體重指數超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現的數據符合標準，才打印出結果。
有藥企內部人士透露，由于受傳統管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數都能獲得許可證書。
對于藥物臨床試驗行業的質量規范和行業法規，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規范》�！兑幏丁分�，盡管對申辦者（研發企業）、研究者（試驗機構）和監察員的職責有明確規定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監督與制衡。
按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發企業或CRO公司會派出監察員（CRA），對臨床試驗機構進行監督。CRO公司作為醫藥研發合同外包服務機構，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。
11月初，在一家三甲醫院進行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫藥科技有限公司派出的臨床監察員王紅（化名），并未按要求履行職責。
作為臨床監察員，王紅自稱負責試驗項目的方案起草、操作細節、項目實施等環節，并監督醫生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進行各項檢查時間進行記錄，并對受試者背部進行拍照，協助醫生試驗。
對此，一家CRO公司首席運營官認為，“這種情況極不符合正規流程，不能既當裁判又當運動員。”他表示，臨床監察員主要做整個項目的質量控制，并不進行具體試驗操作。臨床監察員進行數據采集，難以避免數據造假。
藥廠業內人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規范招募受試者，脫落病人不及時匯報，不良反應不如實匯報等，都會對臨床數據產生影響。
藥企利益最大化之下的數據造假
醫藥企業處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。
臨床試驗的人為操作直接導致了數據造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局決定對部分已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。
據國家食品藥品監督管理總局官網上公布的相關數據顯示，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。核查當中，五家三甲醫院涉臨床試驗造假被立案調查。
對此，藥企內部人士都稱，“這組數據簡直是觸目驚心”。
臨床試驗數據不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫院被調查的原因，嚴打之下，有藥廠選擇重新做試驗。
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