11月初,在北京某三甲醫院進行的一種糖尿病用藥試驗,就屬于這種情況。事實上,這款藥已經上市。
早在10月份,李曉峰就在微信公眾號上為這項I期臨床試驗招募健康受試者。11月2日,受試者楊雪前去醫院體檢,通過后住院5天,兩個周期30個采血點。直到結束時,楊雪都不知道這款藥已經上市。重做試驗期間,重案組37號(微信ID:zhonganzu37)依然可以在網上買到該藥企生產的這種藥。
對于補數據的情況,李曉峰認為,這相當于“原來的作業寫好了,沒保存好,缺頁了”。但知情人稱,數據丟失一般不可能,除非是作假怕被查出,只得重新做試驗。業內人士表示,上市后的藥再做試驗,可能是被舉報,屬于“有因檢查”。
據藥企知情人介紹,醫院之所以愿意做臨床試驗,一方面是研究費用可觀,另一方面醫生可作為研究成果發表論文。此前有媒體報道,在一次試驗中,受試者周飛(化名)發現藥廠給每個受試者的費用超過3萬元,但醫生讓他們簽的知情同意書上的報酬是2500元。這意味著中間的差價被醫院和中介盤剝掉了。
李曉峰稱,有醫院的一期臨床試驗科,經常進行藥廠委托的試驗,“是最創收的科室。”根據試驗的病例數、檢驗費、化驗費等成本,一個項目中,藥廠需要付給醫院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業內人士證實,他稱,一項為期兩個月的Ⅰ期臨床試驗,費用高達兩三百萬。至于醫院給受試者的費用,藥廠并不過問。
但出現數據造假,不可能是單方的問題。臨床試驗非常漫長,從藥物研發到上市,往往需要3-5年甚至10-20年,費用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露,藥廠為了縮短流程,盡快上市,或者夸大療效,可能會伙同醫生或者CRO公司造假。
而作為臨床藥物試驗利益鏈最末端的受試者,往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中,對于藥物引起的傷害補償,表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫療費用及適當的補償費用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”,知情人稱,“很少聽說過藥廠給受試者買保險”。
12月7日,受試者陳霞(化名)參加北京某大醫院的試驗篩選,一位醫生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后,跟她講解試驗內容,陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥,藥物需要注射。
陳霞有些暈針,對于試驗可能會造成皮膚出紅疹也擔憂不已,但想想“血都抽了”,陳霞不想放棄。
職業試藥人:5天賺5000元后悔曾試藥
幾乎很少有人知道,在我們的周圍有一個似乎有些神秘的群體:他們中有的身體健康,卻以身“試藥”,換取每月數千甚至上萬元的報酬;有的身患重病、經濟拮據,為了多一份生的希望,從而成為新藥試驗的“小白鼠”。
“都把袖子擼上去,檢查針眼”,11月3日,在北京某大型醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室外,二十余名受試者排成四隊,等待護士檢查。
“這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”,受試者楊雪(化名)非常緊張,害怕不被選中。畢竟,“5天5000元”的藥物試驗很有吸引力。
我國每年都有大量新藥上市,幾乎每天都有藥物臨床試驗進行。這些藥在動物身上試過毒性后,便開始在健康人身上測試安全性,之后在病人身上測試療效。
試藥不僅給他們帶來了收入來源,同樣也給新藥的研制做出了巨大貢獻。試藥的風險跟賠付保障缺失,讓職業“試藥人”面臨著巨大的不安。
26歲的高華(化名)沒有想到,兩年前那一車爛掉的香蕉,竟讓他走上了“試藥”的道路。
水果生意失敗后,高華一直沒有工作。代辦信用卡的人看他急需用錢,發給他一條藥物臨床試驗信息。住院一星期補貼2500元,盡管錢不多,卻緩解了高華的燃眉之急。高華開始頻頻試藥,他想掙回水果生意的本錢。
他從去年來到北京就開始各地試藥,哪里有去哪,兩年下來參加了二十多次。
平日里,高華就玩微信紅包。這次玩紅包欠了一千多元被拉黑,他就去了上海參加臨床試驗,準備賺點快錢。住院8天,男士補貼5500元,女士6500元。關于這次試驗高華只記住了時間和金錢。至于試什么藥,他不知道,也不大在意。
按照規定,受試者在參加藥物試驗之前應簽署一份《知情同意書》,其中包括試驗項目的內容、約定的各方責權利關系,以及藥物試驗的風險。
在業內,《知情同意書》被稱為人權保障。盡管如此,很多受試者認為“知情同意書根本沒用”。
“作為受試者,你提出的任何意見都可能被忽略,你只能按照負責臨床試驗醫生的話去照做。”一位受試者告訴重案組37號(微信ID:zhonganzu37),“醫生和中介喜歡不說話的試藥人。”
另一方面,不少受試者對《知情同意書》的內容并不在乎,很多人甚至都沒有多看,就簽上了自己的名字,仿佛只是走個程序。
10月31日高華在北京的一次試藥體檢中,拿到知情同意書時,他才知道要試驗的藥是左乙拉西坦片,上面寫著藥物對成人的副作用是乏力、嗜睡、感染、暈眩。入組前,高華想再看下詳細試藥流程,醫院卻稱所有文件都被藥廠帶走,《知情同意書》無法給他。
據報道,2011年,中國有800多種新藥進行人體試驗,涉及人群約50萬人。打開QQ搜索試藥兼職群,能出現上百個500人大群。群里不斷有新人加入詢問試藥信息,也有人退出群聊,不再參加。
楊雪從來沒想過自己會和“試藥”沾上邊。她和男友在昌平開了燒烤店,到了冬天,店里沒有暖氣,生意越來越差。養的寵物狗又生了病,住一次院花了3000元。
經濟狀況直線下降,楊雪開始尋找各種兼職信息。“試藥”的信息是楊雪在一個宣傳欄上看到的,白色小紙條上寫著簡單的幾行字,楊雪記住了“5天5000元”。
第一次去體檢,楊雪害怕極了,她不知道等待自己的會是什么。測心電圖時,楊雪開始心跳加速,最終因心率過快沒有通過體檢。
一家醫院體檢沒過,她再次跑到另一家醫院篩選,“檢查針眼的時候嚇死我了”,楊雪生怕再選不上。
楊雪不知道,有受試者甚至拿假身份證都面不改色。王峰(化名)今年就在佑安醫院用假身份證通過篩選,參加了兩次試驗,拿到近一萬元補償金。
除了用假身份證、用他人尿檢,受試者還有很多招數通過體檢。隱瞞病史,在尿里摻水以降低蛋白濃度,體重不夠就揣倆手機或者弓著腰。
“寧愿沒有試過藥”
何金虎(化名)曾經也是“職業試藥人”中的一員。想起試藥經歷,他說“如果重來,不會選擇試藥”。
何金虎掀起衣服,他展示小腹上細小的疤痕,那是2010年為了獲取1萬元受試費,注射抗腫瘤藥物留下的印記。針管從他的小腹拔出十幾秒后,肚皮突然像被幾十根針同時扎著一般,刺痛感瞬間蔓延至全身。剛打完藥,何金虎就出現了強烈的藥物反應,口渴、心慌、頭痛。在搶救治療中,醫生不斷給他做心電圖,總是心律不齊。
“我自己都受了這么大的罪,你讓我怎么相信干這個能去救別人?”何金虎退出了試驗,想找醫院賠償又覺得麻煩。也想過打官司,卻發現請律師也要一筆費用。何金虎沒有錢,這件事就不了了之。此后,何金虎再去做藥物臨床試驗篩選,都因心律不齊不能通過體檢。
試藥圈內流傳著一個試藥危險性公式,錢數÷天數=藥物危險性。給的報酬高的試驗,通常危險系數也相對較高。2014年,一位女性受試者在參加試驗之前就已懷孕,但自己和醫院都沒有察覺。試驗結束后才發現,醫院勸其打掉,因“藥物會對胎兒有影響”。有了解情況的受試者透露,該女士在體檢時用了其他人的尿,沒有檢查出已經懷孕。但她本人并不承認,最終醫院賠償幾萬塊錢,很快就被她和男友揮霍一空。
試藥有風險的陰霾從未散去。一位20歲男孩在參與消炎藥試驗后,體內產生抗藥性,生病后再吃消炎藥不再起效。
而楊雪在世紀壇醫院參加的降糖藥試驗,一位18歲的女孩在服藥后總想嘔吐,無奈退出,只拿到了800元補償。就在楊雪入組的當天,一位參加上一組試驗的男士前去復查,服用了降糖藥的他血壓卻有些偏高,只得一次次前去醫院檢查治療。
正常人服用藥物后,在一定時間內會代謝出去。“但是藥物不可能完全排出體外,總會有微量殘留,如果受試者試了很多藥物,各種藥物作用下,很容易對身體造成傷害。”航天中心醫院藥物臨床試驗醫生建議,不要頻繁參與試藥。
堅持與退出
12月13日,高華在上海某醫療機構的藥物試驗結束。他沒有立即回北京,找了個一天15塊錢的床位住下,等待這個月20日中山醫院的藥物試驗。臨床藥物機構并非全國聯網,高華就各地循環試藥。
最讓高華難忘的,要數去年7月份,在天津泰安醫院參加抗心衰的藥物試驗。連續5天8個小時輸液,5500元。
高華被要求一直躺著,不能打牌也不能玩手機,只能盯著天花板。高華沒想到,這次藥物的副作用強烈,參與試驗的10個受試者,都發生了嘔吐反應。還有7個被打了急救針,實時監測心電圖。試驗結束后,他們每人出了100元,一起吃了飯。
高華覺得自己很沒用。“很丟人,只有沒本事的才會做試驗。”
但受試者周飛(化名)不這樣認為,周飛的父親是生物老師,受父親影響,他對臨床試驗充滿了好奇。在外企工作過的周飛得知,在國外,臨床藥物試驗被當作公益事業來做,受試者除了有保險和醫療保障外,也得到了社會認可,很多人都很感謝受試者。
有數據統計,在美國新藥的研制費用平均為9億美元,而人體試驗的開銷就占了40%。醫藥公司必須簽訂保險合同,不但要為試藥人在試藥期間的風險投保,日后產生的毒副作用,也在保險范圍內。
周飛覺得,很多試藥人根本不明白自己在做什么。簽知情同意書時,有人會問醫生“如果入組的時候睡過頭來不了怎么辦”,但周飛會問“如果在兩次住院間隔期被狗咬了怎么辦,能不能去打針,試藥會有影響嗎?”
周飛努力地為周圍的人科普知識,為他們做參謀。試藥人的信任讓周飛很有成就感,但最讓他開心的是,一次陪朋友去藥店買藥,他發現朋友要的正是自己試過的藥。
但周飛最終還是退出了,參與試藥除了面臨外界眼光,還得個人承擔風險。
身體是自己的,高華在網上查到一個說法“參加試驗三個月沒問題就沒事了”,但他還是擔心,“誰知道以后會怎樣呢?”高華想要不明年就不做了。看著自己未還的欠款,高華寄托于這個月20日的入組試驗。
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