醫藥網12月19日訊 12月16日，國家食藥監總局印發了《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，對GSP檢查缺陷項目和判定結果進行了詳細的規定和說明。
據通知顯示，本次修訂的內容修改完善了《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》第一部分《藥品批發企業》和第二部分《藥品零售企業》有關條款，新增了第三部分《體外診斷試劑（藥品）經營企業》的內容。
▍18個嚴重缺陷，撤證雷區碰不得！
根據監督檢查結果判定原則，無論是批發企業、零售企業還是體外診斷試劑企業，只要檢查項目中出現1項嚴重缺陷，將被“一票否決”，判定為嚴重違反GSP，撤銷GSP證書！
根據賽柏藍整理，藥品批發企業、零售企業的嚴重缺陷檢查項目如下：
藥品批發企業：
**00201 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。
**00401 藥品經營企業應當依法經營。
**00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
**03101 企業制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
**04902 儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。
**05805 企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
**06101 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。
**06601 企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。
**06701 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
**09101 企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。
藥品零售企業：
**00201 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。
**00401 藥品經營企業應當依法經營。
**00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
**12101 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
**14504 經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。
**14807 經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。
**15209 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。
**15211 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
▍一般缺陷，同樣是定時炸彈！
不要以為如果只有主要缺陷和一般缺陷，就可以避免撤證，根據規定，如果達到一定的數量，一樣必死無疑，被認定為嚴重違反藥品GSP，撤銷GSP證書！
藥品批發企業：
1、主要缺陷項目大于等于10條；
2、主要缺陷項目小于10條，一般缺陷項目大于等于29條。
藥品零售企業：
1、主要缺陷項目大于等于5條；
2、主要缺陷項目小于5條，一般缺陷項目大于等于23條。
▍藥商被撤證率高達62.5%！
在藥監部門的嚴格飛檢下，GSP撤證、收證率可謂是屢創新高。據不完全統計，僅僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷GSP證書。例如，此前濟南食藥監局在7月28日—31日共飛檢了16家藥商，最終共撤銷、收回GSP證書10家，撤證收證率為62.5%。
在流通業最嚴整治風暴下，對藥商的檢查還將更為頻繁，下面是賽柏藍整理的部分藥商在飛檢中被撤銷GSP高頻出現的問題。對于還沒遇上飛檢風暴的藥商，以下問題必須規避，一旦違反極有可能會被收回甚至撤證，供參考：
一、溫度問題
1、企業倉庫溫控系統未開啟溫度超標報警設置，且溫度報警上限設置為35℃。
2、現場檢查時，所有庫房溫度均在30℃以上，沒有按《中華人民共和國藥典》規定的溫度要求設置相應的庫房。藥品養護人員未對庫房溫度進行有效調控。
3、現場檢查時，企業的陰涼庫溫度超出28℃。
4、個別冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求。
二、藥品銷售問題
1、未按批準的許可內容從事藥品經營活動
2、企業銷售國家有專門管理要求的藥品使用現金交易。
3、企業私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內容從事藥品經營活動。
4、違規銷售精麻制品。2015年5月1日起，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。很多藥品經營企業因此被查。
三、中藥飲片問題
1、中藥飲片來源不清
2、存放條件不符合規定，例如，中成藥存放在中藥飲片庫
3、企業有“中藥材”經營范圍，中藥材倉庫設置在六樓（常溫庫），未設置中藥材陰涼庫。
1、在許可倉庫以外的地方存放藥品。
2、合格藥品堆放在不合格區。
3、倉庫管理混亂，藥品直接靠墻、接地堆放，倉庫樓梯堆放藥品、雜物。
五、發票問題
2、企業銷售藥品未開具發票。
3、企業開具的銷售增值稅普通發票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細內容且未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。
4、中藥飲片采購時未向供貨單位索取發票；中藥飲片銷售時未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》；
六、信息化管理問題
1、非法倉庫使用的計算機管理系統與企業質管部使用的質量管理系統不聯網，藥品出入庫信息完全不一致，存在多個計算機管理系統、多套帳。
2、企業的計算機系統顯示的藥品庫存與實際不相符。
3、企業建立的計算機系統不符合經營全過程管理及質量控制要求。
4、企業倉庫地址未安裝計算機系統，倉庫地址與辦公地址之間不能實現信息傳輸和數據共享。
七、質量管理問題
1、企業的質量管理部門負責人不在職不在崗。
2、企業未對其所屬零售門店實行統一質量管理。
3、企業的質量管理體系關鍵要素已發生重大變化，2014年以來未組織開展內審。
八、產品召回
企業未協助藥品生產企業履行召回義務，倉庫內發現有國家總局公告召回的藥品。 |
