醫(yī)藥網(wǎng)12月19日訊 12月16日。CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關于3個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關情況的公告》。公告稱，2016年10至11月，CFDA組織開展了第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。分別是：
安徽同科生物科技有限公司的人乳頭瘤病毒（15個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法）（受理號：CSZ1600248）、德國Roche Diagnostics GmbH的人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）（受理號：JSZ1600012）和日本 LSI Medience Corporation的可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法）（受理號：JSZ1600078）3個注冊申請項目臨床試驗過程中存在樣本重復使用，且臨床試驗方案中沒有設計樣本重復使用、試驗報告對樣本重復使用無特別說明。
按照醫(yī)療器械注冊有關規(guī)定，CFDA對上述3個存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊，自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理，對涉及的臨床試驗機構及相關責任人要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調(diào)查處理，并向總局報告處理結果。
此外，CFDA官網(wǎng)還發(fā)布了《關于公布27家企業(yè)撤回32個醫(yī)療器械注冊申請項目的公告》。10月20日-12月12日，共有27家企業(yè)撤回32個醫(yī)療器械注冊申請項目。
撤回醫(yī)療器械注冊申請項目清單
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