醫藥網12月21日訊 受困于醫保支付，備受期待的新型降膽固醇藥物PCSK9抑制劑在美國的市場表現遠不及預期。而從國情來看， PCSK9抑制劑三年五載在中國難有定論，即使這一類藥物在國內面市，短期內也難以占據優勢，降膽固醇藥物市場仍是他汀的天下。
他汀主導降膽固醇市場
據CFDA南方醫藥經濟研究所標點信息公司“中國城市公立醫院化學藥終端監測分析系統”（HDM系統）數據顯示，2015年國內重點城市樣本醫院調血脂類藥物總體市場已達到24.02億元，相比上一年同期增長6.58%。
隨著人們對調血脂藥認知度的提高，國內他汀類藥物市場呈現出快速增長的態勢。相關數據顯示，2015年國內調血脂類藥物總體市場已達到218.12億元，相比上一年同期增長8.08%，其中他汀終端零售價市場占據總體市場的80%。
據HDM系統最新數據顯示，2016年上半年國內重點城市樣本醫院調血脂類藥物總體市場已達到12.65億元，TOP 5品種依次是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀，占據了總體市場的87.16%，顯示出極高的集中度。
阿托伐他汀遙遙領先
據HDM系統數據顯示，2015年國內重點城市樣本醫院阿托伐他汀藥物總體市場已達到11.80億元，相比上一年同期增長4.31%。
競爭的品牌包括：美國輝瑞的立普妥，占據了77.02%市場份額；北京嘉林藥業股份有限公司的首仿藥“阿樂”占據了18.63%。經過市場培育，“阿樂”已是國內他汀市場居第3位的品種。另外，天方藥業的“尤佳”占據了3.68%，其它公司銷售的阿托伐他汀占據了0.67%。
阿托伐他汀復方制劑研發管線生機無限。現階段已進入臨床的阿托伐他汀復方制劑有：阿托伐他汀+氨氯地平片、阿托伐他汀+托塞匹布片、阿托伐他汀+左旋氨氯地平片。新釋藥技術、復方制劑將是“十三五”期間的亮點。
瑞舒伐他汀增長放緩
2007年4月10日，阿斯利康的瑞舒伐他汀在中國獲批上市，商品名為“可定”。
隨著搶仿意識的增強，本土企業也快速布局。已經有多家本土品牌進入市場，主要劑型有片劑、膠囊和分散片。分別是魯南貝特的“瑞旨”、 浙江京新的“京諾”、南京正大天晴“托妥”和南京先聲東元的“舒夫坦”。2013年后，浙江海正藥業、海南通用三洋、石藥集團歐意藥業、山東朗諾等4家先后獲得批準生產瑞舒伐他汀。
據HDM系統數據顯示，2015年國內重點城市樣本醫院瑞舒伐他汀藥物總體市場已達到5.83億元，相比上一年同期增長了4.48%，占據他汀總體市場的15.43%。在樣本醫院，阿斯利康的可定占據了73.82%，魯南貝特的“瑞旨”占據11.69%，浙江京新的“京諾”占據了7.6%，南京正大天晴的“托妥”占據了5.56%，其它公司占據了1.33%。該藥市場進入緩慢增長階段，企業間競爭激烈。
匹伐他汀大器晚成
匹伐他汀由日本興和公司和三共成功開發，于1999年11月在日本注冊，2008年通過美國FDA的上市批準，商品名為“力清之”。國產匹伐他汀由華潤雙鶴藥業首仿，商品名為“冠爽”。目前，還有江蘇萬邦生化醫藥股份、浙江京新藥業、山東齊都藥業匹伐他汀已獲CFDA批準，進入樣本醫院市場。2016年4月29日，石藥集團中諾藥業的匹伐他汀原料藥獲準生產上市。
據HDM系統數據顯示，2015年國內重點城市樣本醫院匹伐他汀市場已達到9736萬元，同比上一年增長了110.96%。匹伐他汀上市后，經過起步期后，已進入成長期，屬于大器晚成的品種。
普伐他汀經久不衰
普伐他汀源于微生物產品，由日本第一三共制藥株式會社研究成功，于1989年率先在日本上市，商品名為“美百樂鎮”。美國百時美施貴寶獲得許可權，合作在全球市場共同開發銷售。1991年美國百時美施貴寶的普伐他汀獲得FDA批準在美國上市，商品名為“普拉固”。且該藥在歐洲多國用于臨床，至今在他汀市場經久不衰。
1995年普伐他汀引入中國市場，獲得國家藥監局注冊批準。普伐他汀是具有獨特機制的降膽固醇藥物，在人體代謝過程中通過膽汁及腎臟雙通道排泄，從而在差異化調脂市場中贏得一席之地。
隨著原研藥物化學專利期滿，其已作為通用名藥物進入市場。國內普伐他汀原料藥由上海天偉生物制藥、廣東藍寶制藥和麗珠新北江制藥股份上市。普伐他汀制劑由海正輝瑞、上海現代制藥、華北制藥和麗珠制藥上市。
據HDM系統數據顯示，2015年國內重點城市樣本醫院普伐他汀市場已達到9683萬元，同比上一年增長8.26%，其中第一三共的“美百樂鎮”占據了81.76%，海正輝瑞的“富利他之”占據了10.96%，百時美施貴寶的“普拉固”占據了2.99%，華北制藥的“福他寧”、上海現代的“浦惠旨”和廣東麗珠的普伐他汀膠囊合計占據了4.29%的市場份額。
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