醫(yī)藥網(wǎng)12月21日訊 全球制藥巨頭德國默克和美國百時(shí)美施貴寶在全球銷售的單抗專利藥物愛必妥（通用名，西妥昔單抗）2017專利到期，正在引發(fā)國內(nèi)藥企競相仿制。
佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司已正式對外宣布其首個(gè)項(xiàng)目（西妥昔單抗注射液）獲得臨床批件，即將開展西妥昔單抗的一期臨床試驗(yàn)，并高調(diào)聯(lián)合愛建證券共同發(fā)布了新三板計(jì)劃。
國家食藥監(jiān)總局最新數(shù)據(jù)顯示，目前已有7家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指，2015年中國單克隆抗體藥物（單抗）的銷售額為70億人民幣，盡管過去5年復(fù)合增長率達(dá)到34.4%，但目前單抗用藥占比僅為9.7%。隨著專利藥到期和國內(nèi)研發(fā)力度的加大，未來將有望向300億以上的市場規(guī)模沖刺。
7家藥企欲搶仿制生意
作為抗腫瘤領(lǐng)域的明星藥物，愛必妥1997年已于美國上市，2015年全球銷售高達(dá)19.96億美元。不過，該藥物2004年才委托在國內(nèi)進(jìn)行分裝銷售。
“由于該藥物進(jìn)口品價(jià)格太高，一個(gè)療程要6萬到8萬元，整個(gè)療程下來要幾十萬，高昂的費(fèi)用壓制了國內(nèi)的需求。目前該藥物僅在西藏進(jìn)了醫(yī)保，在中國的銷售才3億人民幣。”安普澤生物醫(yī)藥總經(jīng)理梁惠卿如是告訴南都記者。
據(jù)其透露，目前安普澤已將西妥昔單抗藥品研發(fā)項(xiàng)目列為戰(zhàn)略性研發(fā)項(xiàng)目之一，預(yù)計(jì)在未來4年內(nèi)，將完成全部臨床試驗(yàn)。
其實(shí)目前在搶仿愛必妥的其實(shí)不止安普澤一家，據(jù)融資路演專家葛亮介紹，為了爭搶愛必妥專利到期的市場蛋糕，目前已經(jīng)有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國健藥業(yè)、上海復(fù)宏漢霖生物、哈藥集團(tuán)、四川科倫藥業(yè)等7家藥企拿到了臨床批件。
單抗仿制藥或促進(jìn)口高價(jià)藥降價(jià)
對于眾多國內(nèi)藥企搶仿單抗藥物，有分析認(rèn)為，全球生物醫(yī)藥總體還處于起步階段，國內(nèi)起跑雖然晚了一點(diǎn)，但有趕超的可能，對于國內(nèi)的生物醫(yī)藥公司，是一個(gè)巨大的機(jī)會。
因?yàn)橐勒铡靶幸?guī)”，仿制藥價(jià)格通常會是專利藥的三分之一。一旦產(chǎn)品上市，售價(jià)將顯著低于同類型進(jìn)口藥，同時(shí)享受進(jìn)口品牌藥已開拓的市場，將取得令人驚喜的銷售收入。
以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈“康柏西普眼用注射液”為例，該藥成功研發(fā)后，這兩年的驚艷表現(xiàn)備受業(yè)界矚目。2016年康弘藥業(yè)半年報(bào)顯示，上市僅僅兩年的康柏西普，今年前6個(gè)月凈銷售額已經(jīng)2.2億元，同比增長109%。這和中國醫(yī)藥行業(yè)陷于10%低迷增長的現(xiàn)狀形成鮮明對比。
另外康柏西普的上市還倒逼該領(lǐng)域全球第一品牌的雷珠單抗進(jìn)口藥，在中國專利遠(yuǎn)沒有到期的情況下，主動(dòng)、大幅度降價(jià)近27%。
據(jù)葛亮介紹，全球單抗市場呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，從2000年的32億美元，增長至20 15年的980億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到25 .76%，預(yù)計(jì)到2020年全球單抗銷售額將達(dá)到2200億美元。另外，單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場地位也已經(jīng)由1997年的2 .5%上升到2015年的34 .7%，目前，成為全球生物制品行業(yè)中市場占比最大的子行業(yè)。
中投顧問預(yù)測則指，到2020年，我國單抗產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到280億美元，2016～2020年年均復(fù)合增長率達(dá)到30%。
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愛必妥是治療腸癌的靶向藥物
在中國區(qū)銷售的愛必妥（西妥昔單抗注射液）由德國默克在華注冊，主要用于治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療中，愛必妥與FO LFO X聯(lián)合應(yīng)用達(dá)到了迄今報(bào)道的最高緩解率（81%），臨床治療效果顯著。與傳統(tǒng)化療藥物相比，愛必妥這類分子靶向治療藥物就像是精確制導(dǎo)的生物導(dǎo)彈，可以精確打擊腫瘤細(xì)胞而很少傷及正常的細(xì)胞，在作用機(jī)理上與傳統(tǒng)化療藥物不同，沒有嚴(yán)重的副作用。 |
