醫藥網12月27日訊 從10月發布《“健康中國2030”規劃綱要》，到11月發布《醫藥工業發展規劃指南》、《中國的中醫藥》白皮書，再到剛剛發布的《中醫藥法》，有關中醫藥相關政策在2016年的第四季度密集發布。相關政策顯示出中醫藥在經濟社會發展中的地位和作用愈加重要，中醫藥行業發展已然迎來了新的歷史高峰點。
國家制定的2020年中醫藥目標為實現人人基本享有中醫藥服務；2030年目標為中醫藥服務領域實現全覆蓋，并推動中醫藥服務全世界。以上兩個目標非常宏偉，這是基于：“十二五”期間中藥創新能力顯著提升，中藥全過程質量控制水平提高；屠呦呦獲得諾貝爾獎意味著我國中醫藥創新獲得國際進一步認可；此外，面對醫保日益加重的支付壓力，中醫藥價格優勢也是國家大力發展中醫藥的原因。
在這樣的大好背景下，筆者從中藥創新、中藥材（飲片）和中藥國際化三個方面，分析未來中藥行業中的立項機會。筆者認為，一切規劃都是為了中藥大品牌和國際化。
附表：2016年發布的中醫藥相關政策
【中藥創新】
何為現代中藥的立項方向？
“堅持繼承與創新”是中醫藥發展必須要學習的課題，國家一直鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，這意味著中成藥的開發需要既保持特色優勢又要積極利用現代科學技術。而具體到立項上，什么才是既“繼承”又“創新”的項目？
在“中藥創新”項目中，國家劍指在中醫優勢病種如心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病領域，挖掘經典名方，開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥。《醫藥工業發展規劃指南》更提出了要建設和整合中藥化學成分庫，這意味著國家認可中藥的創新是往天然藥物化學方向研究，中藥成分規模化高效分離與制備技術作為重點發展目標更是印證了這一點。
值得注意的是，通過中藥再評價發掘新適應癥也是創新手段的一種：針對已上市品種，運用現代科學技術，開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質量控制再評價，深挖臨床價值，明確優勢治療領域，開發新的適應癥。
適應癥挖掘方面，“防治”是中藥新藥和已上市藥品共同關注的重點方向，其中包括但不限于與化學藥一同聯合攻關防治重大疑難疾病、重大傳染病；以及中藥對常見病、多發病、慢性病的防治，這一切正好是“十二五”期間中醫藥獲得良好效果對應的疾病領域。
來源于古代經典名方的中藥復方制劑的二次開發也值得關注。根據新《中醫藥法》，古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。這類方劑在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，但是具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定，預計目錄在短期內不會大范圍放開。此類復方制劑從口服改為外用是否可以免臨床將是企業所關注的，免臨床且適用于兒科的復方制劑將會是企業追捧的熱點。
制劑產業化創新方面，國家扶持符合中藥特點的緩控釋、經皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術。其中，緩控釋技術更適合于心腦血管疾病、消化科疾病用藥的開發，經皮和粘膜給藥則適合自身免疫性疾病、婦兒科疾病用藥的開發，掩味則更針對中藥兒科制劑的開發。中藥制劑物理改性是指采用噴霧干燥、流化床、機械磨壓、粉末沉積等物理機械方法對中藥制劑原料的表面進行修飾加工，改變中藥制劑原料的不良物理性質，以便中藥制劑的安全性、有效性和穩定性得以提高，中藥制劑物理改性主要針對中藥提取物為制劑原料的中藥制劑的開發。
【回顧】“十二五”中醫藥制劑成果
2015年，中藥工業總產值7866億元，占醫藥產業規模的28.55%，成為新的經濟增長點。全國國產中藥民族藥約有6萬個藥品批準文號，由2088家通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證的制藥企業生產中成藥，包括丸、散、膏、丹等傳統劑型和滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型。“十二五期間”，我國基本建立了以藥材生產為基礎、工業為主體、商業為紐帶的現代中藥產業體系。
中醫藥主要貢獻的領域在常見病、多發病、疑難雜癥的防治，在重大疫情防治和突發公共事件醫療救治中也發揮重要作用，如治療傳染性非典型肺炎的療效得到世界衛生組織肯定。中醫治療甲型H1N1流感的優良成果引起國際關注。同時，中醫藥在防治艾滋病、手足口病、人感染H7N9禽流感等傳染病，以及四川汶川特大地震、甘肅舟曲特大泥石流等突發公共事件醫療救治中，都發揮了獨特作用。因將傳統中藥的砷劑與西藥結合治療急性早幼粒細胞白血病的療效明顯提高，王振義、陳竺獲得第七屆圣捷爾吉癌癥研究創新成就獎。
質量可控依然是主命題
“十三五”規劃依然老生常談地從中藥材和中藥飲片的質量管控這個基礎源頭出發，以提升中藥質量水平：提升大宗道地藥材標準化生產和產地加工技術，建設中藥材全過程追溯體系，完善中藥質量標準體系，從而提升中藥全產業鏈質量控制水平，最終達到提高中藥產品質量均一性和可控性的目標。
中藥材資源可持續利用計劃仍是規劃重點。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態監測和技術服務網絡，建立中藥種質資源保護體系，保護藥用種質資源及生物多樣性。
雖然國家不再要求GAP生產認證，但從可持續發展角度，若企業的主營中藥產品的有效部位不能通過合成獲取，企業應戰略性布局建設中藥材規范化道地種植養殖基地，特別是道地中藥材品種選育，積極建立地理標志產品品牌。
此外，2015年版藥典已經提高了農藥殘留物的檢測鑒定標準，并加大了行業鏈的檢查成本。新《中醫藥法》提出禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥。這意味對農藥、肥料的管控預計未來還會更嚴格。企業關鍵藥材布局道地種植養殖基地，將能更好地管理藥材。
針對瀕危稀缺藥材，發展人工繁育技術，特別是推動麝香、沉香、冬蟲夏草等產品野生變種植養殖。對于短缺中藥材，國家甚至鼓勵企業在境外收購或投資建設生產基地，充分利用境外環境資源，這意味著中藥企業可能會加大在東南亞和非洲等生態環境較為良好且投資成本較低的領域開發中藥種植業。
除了中藥飲片和中藥基本藥物，中藥注射劑的質量提升，中藥大品種的生產質量控制標準和產品標準制定和提升也是產品質量升級工程計劃中的項目。
【回顧】“十二五”中藥資源普查成果
目前我國中藥資源普查已初步建成由1個中心平臺、28個省級中心、65個監測站組成的中藥資源動態監測信息和技術服務體系，以及16個中藥材種子種苗繁育基地和2個種質資源庫。
【中藥國際化】
質量提升與中藥大品牌
中藥想要借助“一帶一路”政策走出國門，關鍵還是要解決藥品安全問題，主要在質量標準、有效性、安全性等方面。中藥創新和中藥質量提升都是為了中藥國際標準的制定，從而打造優質中藥品牌，鼓勵中藥國際注冊，引領中藥企業走出去，期望在“十三五”期間有更多中藥在發達國家市場上市。
在醫保支付能力已接近飽和的背景下，化學藥新藥開發要求臨床療效優效對企業而言壓力較大，化學仿制藥將面臨價格戰競爭慘烈，從中藥有效化學成分中挖掘“防治”方向研發新藥未嘗不是一個方向。
不過，天然藥化研發方向至少還需要10～15年鋪墊，在短期內可能較難看到中藥大范圍爆發成果。實際上，我國產學研項目不缺天然藥化的臨床前項目，但由于靶點、機理等研究不夠深入，致使企業不敢貿然投入，歸根到底是企業缺乏項目評估的領軍人才。中醫藥企業想成就中藥大品牌和國際化，科學家引導產品研發規劃型企業更有可能成功。
【回顧】“十二五”中藥國際化成果
按《中國的中醫藥》白皮書，中醫藥已傳播到183個國家和地區。其中，中藥逐步進入國際醫藥體系，已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯酋等國以藥品形式注冊。中國醫保商會等多方努力之下，截至2016年5月，已有包括人參、陳皮、白術、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種中藥材進入歐洲藥典。
國內已有先驅者為中藥在歐美國際主流醫藥市場上市作努力。
蘭州佛慈于2011年將濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局，成為國內第一種在歐盟申請注冊的中成藥。
成都生物研究所和成都地奧制藥研制生產的“地奧心血康膠囊”2012年獲準歐盟注冊上市，是我國自主知識產權治療性藥品首次進入發達國家市場。
天士力復方丹參滴丸Ⅲ臨床試驗項目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國臺灣9個國家和地區127個臨床中心順利進行；丹參膠囊順利獲歐盟植物藥品注冊批件。 |
