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藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第4號)
 
來源:中國銘鉉 企劃部  發布日期:2016-12-30 9:07:05  瀏覽次數:3570
 
    醫藥網12月30日訊 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物非臨床研究質量管理規范》(藥物GLP)和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定,國家食品藥品監督管理總局組織有關專家對蘇州華測生物技術有限公司等8家機構進行了檢查。經審核,該8家機構的單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)等試驗項目符合藥物GLP要求(見附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:藥物GLP認證目錄
機構名稱
試驗項目
認證批件編號
廣州中醫藥大學科技產業園有限公司(新南方藥物安全評價中心)
1. 單次和多次給藥毒性試驗(靈長類)
2. 免疫原性試驗
3. 安全性藥理試驗
GLP16001081
 
湖北省預防醫學科學院
1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)
2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)
3. 生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)
4. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)
5. 局部毒性試驗
6. 安全性藥理試驗
7. 毒代動力學試驗
GLP16002082
 
廣東萊恩醫藥研究院有限公司(廣東省生物資源應用研究所藥物非臨床評價研究中心)
1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)
2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)
3. 生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)
4. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗)
5. 致癌試驗
6. 局部毒性試驗
7. 免疫原性試驗
8. 安全性藥理試驗
9. 毒代動力學試驗
GLP16003083
 
科文斯醫藥研發
(上海)有限公司
1. 致癌試驗
 
GLP16004084
 
蘇州華測生物技術
有限公司
1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)
2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)
3. 生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)
4. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)
5. 局部毒性試驗
6. 免疫原性試驗
7. 安全性藥理試驗
8.毒代動力學試驗
GLP16005085
 
蘇州西山中科藥物
研究開發有限公司
1. 生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅲ段)
2. 遺傳毒性試驗(小鼠淋巴瘤試驗)
3. 致癌試驗
GLP16006086
 
重慶市中藥研究院
(重慶市藥物安全評價中心)
1. 生殖毒性試驗(Ⅱ段、Ⅲ段)
2. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)
3. 毒代動力學試驗
GLP16007087
 
美迪西普亞醫藥科技(上海)有限公司
1.單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)
2.單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)   (新增4號樓動物實驗設施)
GLP16008088
 
 
 
上一篇文章:國家食品藥品監管總局關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知
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