醫藥網12月30日訊 為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步提高藥品、醫療器械審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局起草了《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定（征求意見稿）》《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定（征求意見稿）》。兩份征求意見稿已在國家食品藥品監督管理總局官網掛出，時間截止2017年2月6日。
國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定
（征求意見稿）
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強藥品注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的藥品行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：
一、藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）；
二、藥品補充申請審批決定（含國產和進口）；
三、進口藥品再注冊審批決定。
其他藥品注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。
調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。
本決定自2017年3月1日起施行。藥品監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。
國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定
（征求意見稿）
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強醫療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：
一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定；
二、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定；
三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。
其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。
調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。
本決定自2017年7月1日起施行。醫療器械監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。 |
